Työperäinen altistuminen ihmisen papilloomavirukselle (HPV) ja profylaktinen rokotus
torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Craig Derkay M.D., Eastern Virginia Medical School
Työperäinen altistuminen ihmisen papilloomavirukselle (HPV) ja profylaktinen rokotus (versio IV, päivätty 24. lokakuuta 2017)
Tällä hetkellä ei ole standardeja terveydenhuollon työntekijöiden HPV-rokotteella, Gardasil-9-rokotteella.
Terveydenhuollon työntekijöille CDC suosittelee rokotuksia vain hepatiitti B:tä, influenssavirusta, tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa (MMR), vesirokkoa (varicella), tetanusta, kurkkumätä ja pertussista (Tdap) ja meninogokokkiinfektioita vastaan6
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäiset vasta-ainetiitterit mitataan välittömästi ennen ensimmäistä rokotusta (kuukausi 0). Tämä edellyttää verinäytteen ottamista (alle 1 tl), joka lähetetään FOCUS-laboratorioihin arvioitavaksi. Tämä maksetaan Merckiltä saadulla rahoituksella.
Kolmen annoksen rokotusohjelmaa seurataan injektioilla kuukausina 0, 2 ja 6. Gardasil 9:n annostelu tapahtuu suositusten ja hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti. Rokotuksen jälkeiset tiitterit mitataan kuukauden 7 kohdalla, mikä on linjassa aikaisempien tutkimusten menetelmien kanssa. Tämä edellyttää verinäytteen ottamista (alle 1 tl), joka lähetetään FOCUS-laboratorioihin arvioitavaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Rekrytointi
- EVMS Otolaryngology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
27 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • Aktiivisesti EVMS:n palveluksessa tai CHKD:n ja/tai SNGH:n valtuuttamana työskentelevä hoitava kirurgi otolaryngologian, yleiskirurgian, urologian tai synnytys-gynekologian alalla.
tai
• EVMS:n korva-kurkku-, yleiskirurgian, urologian tai synnytys-gynekologian ohjelmien nykyiset asukkaat
Poissulkemiskriteerit:
• Ikä 26 tai sitä nuorempi
- Ikä yli 69 vuotta
- Yliherkkyys rokotteen komponenteille
- Aiemmin esiintynyt vakavia allergisia tai yliherkkyysreaktioita hiivalle
- Aiemmat HPV-rokotteet 9-valentilla rokotteella
- Raskaana
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen lääke
Ihmisen papilloomavirus, Gardasil, 9-valenttinen rokote
|
3 rokotesarjaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
# osallistujista, joiden HPV-vasta-ainetiitterit ovat kohonneet lähtötasosta 7 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 7 kuukautta
|
lähtötilanteen muutos 7 kuukauden kuluttua rokotussarjasta.
Vasta-ainetiitterin laboratoriotestiä käytetään tasojen kirjaamiseen
|
lähtötilanne ja 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Munoz N, Bosch FX, de Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, Shah KV, Snijders PJ, Meijer CJ; International Agency for Research on Cancer Multicenter Cervical Cancer Study Group. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):518-27. doi: 10.1056/NEJMoa021641.
- Marur S, D'Souza G, Westra WH, Forastiere AA. HPV-associated head and neck cancer: a virus-related cancer epidemic. Lancet Oncol. 2010 Aug;11(8):781-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70017-6. Epub 2010 May 5.
- Dickens P, Srivastava G, Loke SL, Larkin S. Human papillomavirus 6, 11, and 16 in laryngeal papillomas. J Pathol. 1991 Nov;165(3):243-6. doi: 10.1002/path.1711650308.
- Stransky N, Egloff AM, Tward AD, Kostic AD, Cibulskis K, Sivachenko A, Kryukov GV, Lawrence MS, Sougnez C, McKenna A, Shefler E, Ramos AH, Stojanov P, Carter SL, Voet D, Cortes ML, Auclair D, Berger MF, Saksena G, Guiducci C, Onofrio RC, Parkin M, Romkes M, Weissfeld JL, Seethala RR, Wang L, Rangel-Escareno C, Fernandez-Lopez JC, Hidalgo-Miranda A, Melendez-Zajgla J, Winckler W, Ardlie K, Gabriel SB, Meyerson M, Lander ES, Getz G, Golub TR, Garraway LA, Grandis JR. The mutational landscape of head and neck squamous cell carcinoma. Science. 2011 Aug 26;333(6046):1157-60. doi: 10.1126/science.1208130. Epub 2011 Jul 28.
- Hallmo P, Naess O. Laryngeal papillomatosis with human papillomavirus DNA contracted by a laser surgeon. Eur Arch Otorhinolaryngol. 1991;248(7):425-7. doi: 10.1007/BF01463570.
- Calero L, Brusis T. [Laryngeal papillomatosis - first recognition in Germany as an occupational disease in an operating room nurse]. Laryngorhinootologie. 2003 Nov;82(11):790-3. doi: 10.1055/s-2003-44546. German.
- Makiyama K, Hirai R, Matsuzaki H. Gardasil Vaccination for Recurrent Laryngeal Papillomatosis in Adult Men: First Report: Changes in HPV Antibody Titer. J Voice. 2017 Jan;31(1):104-106. doi: 10.1016/j.jvoice.2016.01.008. Epub 2016 Apr 8.
- Einstein MH, Takacs P, Chatterjee A, Sperling RS, Chakhtoura N, Blatter MM, Lalezari J, David MP, Lin L, Struyf F, Dubin G; HPV-010 Study Group. Comparison of long-term immunogenicity and safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine and HPV-6/11/16/18 vaccine in healthy women aged 18-45 years: end-of-study analysis of a Phase III randomized trial. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(12):3435-45. doi: 10.4161/hv.36121.
- Sehulster L, Chinn RY; CDC; HICPAC. Guidelines for environmental infection control in health-care facilities. Recommendations of CDC and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). MMWR Recomm Rep. 2003 Jun 6;52(RR-10):1-42.
- Ilmarinen T, Auvinen E, Hiltunen-Back E, Ranki A, Aaltonen LM, Pitkaranta A. Transmission of human papillomavirus DNA from patient to surgical masks, gloves and oral mucosa of medical personnel during treatment of laryngeal papillomas and genital warts. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Nov;269(11):2367-71. doi: 10.1007/s00405-012-2049-9. Epub 2012 May 16.
- Garden JM, O'Banion MK, Bakus AD, Olson C. Viral disease transmitted by laser-generated plume (aerosol). Arch Dermatol. 2002 Oct;138(10):1303-7. doi: 10.1001/archderm.138.10.1303.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-09-FB-0176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Papilloomavirusrokotteet
-
GenticelValmisSukuelinten infektio virus | IHMISEN PAPILLOMAVIRUSBelgia, Espanja, Suomi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Alankomaat
Kliiniset tutkimukset Gardasil-9
-
Laval UniversityCenters for Disease Control and PreventionValmisIhmisen papilloomavirusrokotteetKanada
-
Western Institute for Veterans ResearchMerck Sharp & Dohme LLC; University of UtahRekrytointi
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMerck Sharp & Dohme LLC; Public Health England; University of CambridgeAktiivinen, ei rekrytointiIhmisen papilloomavirusrokoteGambia
-
Vastra Gotaland RegionRekrytointiMyelodysplastinen oireyhtymä | Akuutti myelooinen leukemia | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (DLBCL) | HPV:hen (ihmisen papilloomavirus) liittyvä | Allogeenisen kantasolujen siirron vastaanottajatRuotsi
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCEi vielä rekrytointiaAnaalisyöpä | Ihmisen papilloomavirus | Peräaukon intraepiteliaalinen neoplasiaKanada
-
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdWalvax Biotechnology Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulansyöpä | Papilloomavirusinfektiot | CIN | Sukupuolielinten syylä | VINKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionValmis
-
Canadian Immunization Research NetworkRekrytointi
-
Institut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeEi vielä rekrytointiaHPV | Ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektiot | Korkean riskin HPV (kaikki kanta)Sierra Leone