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Exposition professionnelle au virus du papillome humain (VPH) et vaccination prophylactique

16 février 2023 mis à jour par: Craig Derkay M.D., Eastern Virginia Medical School

Exposition professionnelle au virus du papillome humain (VPH) et vaccination prophylactique (version IV du 24 octobre 2017)

Il n'existe actuellement aucune norme pour la vaccination des travailleurs de la santé avec le vaccin HPV, Gardasil-9. Pour les travailleurs de la santé, le CDC recommande uniquement la vaccination contre l'hépatite B, le virus de la grippe, la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR), la varicelle (varicelle), le tétanos, la diphtérie et la coqueluche (Tdap) et les infections à méningocoques6

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les titres d'anticorps initiaux seront mesurés immédiatement avant la vaccination initiale (mois 0). Cela impliquera un prélèvement sanguin (moins d'une cuillère à café) qui sera envoyé aux laboratoires FOCUS pour évaluation. Cela sera payé par le financement reçu de Merck.

Le schéma de vaccination en trois doses sera suivi d'injections aux mois 0, 2 et 6. Le dosage de Gardasil 9 sera conforme aux directives recommandées et approuvées sur l'étiquette. Les titres post-vaccinaux seraient mesurés au mois 7, ce qui est conforme aux méthodes des études précédentes. Cela impliquera un prélèvement sanguin (moins d'une cuillère à café) qui sera envoyé aux laboratoires FOCUS pour évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • EVMS Otolaryngology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

27 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Chirurgien traitant pratiquant activement dans le domaine de l'oto-rhino-laryngologie, de la chirurgie générale, de l'urologie ou de l'obstétrique-gynécologie employé par EVMS ou accrédité par le CHKD et/ou le SNGH.

ou

• Résidents actuels des programmes EVMS d'oto-rhino-laryngologie, de chirurgie générale, d'urologie ou d'obstétrique-gynécologie

Critère d'exclusion:

  • • 26 ans ou moins

    • Plus de 69 ans
    • Hypersensibilité au composant du vaccin
    • Antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité sévères à la levure
    • Antécédents de vaccination contre le VPH avec le vaccin 9 valent
    • Enceinte
    • Maladie aiguë modérée ou sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: médicament actif
Virus du papillome humain, Gardasil, vaccin 9 valent
Biologique: Gardasil-9
3 séries de vaccins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
# de participants avec des titres d'anticorps anti-VPH élevés de la ligne de base à 7 mois
Délai: ligne de base et 7 mois
changement de base à 7 mois après la série vaccinale. Le test de laboratoire du titre d'anticorps sera utilisé pour enregistrer les niveaux
ligne de base et 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Virginia Medical School

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2017

Première publication (Réel)

22 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-09-FB-0176

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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