In-utero død og fødselsdødelighet på Réunion Island (RAMIR)
6. mars 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Forskningsaksjon om spedbarnsdødelighet på Reunion Island Evaluering av faktorer som påvirker fosterdød i livmoren og nyfødtdød på Reunion Island
Spedbarnsdødelighet er fortsatt aktuelt til tross for forbedringen og tilgjengeligheten til sykehusomsorg.
Prematur fødsel er to ganger høyere enn i storbyområdet Frankrike.
Noen faktorer har vært mistenkt som prekærhet, alkoholisme, medfødt misdannelse, omsorgstilgjengelighet, epidemimiljø ... Likevel er virkningen av disse faktorene på fosterdød eller nyfødtdød ennå ikke tilstrekkelig kvantifisert til å gi passende omsorg og forebyggende tiltak i Reunion Island.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennom intervjuanalysen av mødrene som har mistet spedbarnet sitt under svangerskapet eller like etter fødselen, har studien som mål å tegne et bilde av tilbudet om svangerskapsomsorg og svangerskapsforholdene på Reunion Island.
Denne studien er en ikke-intervensjonell case-kontroll studie. Sosioøkonomiske forhold, graviditetspleie og forebygging screenes for å identifisere hovedårsaken til foster- eller nyfødtdød på Reunion Island. Disse dataene mangler fortsatt og vil være nyttige for å identifisere hvilke folkehelsetiltak som bør organiseres.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Pierre, Gjenforening, 97410
- CHU Reunion Island
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner eller mor som drar på Reunion Island.
Kasus- og kontrollkvinner skulle ha opphold under hele svangerskapet og skulle ha vært innlagt på et sykehus på Reunion Island for fødsel.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilfelle: fosterdød (foster som veier mer enn 500 g eller mer enn 22-amenoré uker gammel) eller nyfødt død (for tidlig: mer enn 23-amenoré uker gammel eller moden)
- Kontroll: prematur (mer enn 23 uker gammel amenoré) eller moden nyfødt, i live når de forlater sykehuset
Ekskluderingskriterier:
- medisinsk abort
- andre svangerskap i løpet av studieperioden
- sak under rettsmedisinsk ekspertise
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fosterdød
In-utero dødt foster som veier minst 500 g eller 22-amenoré uker gammelt.
In utero død betyr at døden inntreffer under fødsel eller per partum
|
En jordmor har ansvaret for å intervjue moren i løpet av måneden etter at spedbarnet hennes mistet.
|
|
Nyfødt død
Nyfødt død under sykehusopphold etter fødsel og minst 23 uker gammel amenoré.
|
En jordmor har ansvaret for å intervjue moren i løpet av måneden etter at spedbarnet hennes mistet.
|
|
Prevensjon for fosterdød
Barn av samme kjønn født, og i live, på samme sykehus, og født i tide (37-41 uker gammel amenoré).
|
En jordmor har ansvaret for å intervjue moren under sykehusoppholdet
|
|
Prevensjon for nyfødtdød
Spedbarn av samme kjønn født og i live på samme sykehus, og:
|
En jordmor har ansvaret for å intervjue moren under sykehusoppholdet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av suboptimal omsorg
Tidsramme: innen 4 uker etter fødsel (kontroll) eller tapt (tilfelle)
|
De viktigste suboptimale omsorgene søkes:
|
innen 4 uker etter fødsel (kontroll) eller tapt (tilfelle)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Bernard GOUYON, Pr, Centre Hpospitalier Universitaire de La REUNION
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. mars 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/CHU/08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .