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In-utero-Tod und Geburtssterblichkeit auf der Insel La Réunion (RAMIR)

6. März 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Forschungsaktion zur Säuglingssterblichkeit auf der Insel Réunion Bewertung von Faktoren, die den intrauterinen Tod des Fötus und den Tod des Neugeborenen auf der Insel Réunion beeinflussen

Die Säuglingssterblichkeit ist trotz der Verbesserung und Zugänglichkeit der Krankenhausversorgung nach wie vor relevant. Frühgeburten sind doppelt so hoch wie im französischen Mutterland. Einige Faktoren wurden vermutet, wie z. B. Prekarität, Alkoholismus, angeborene Fehlbildungen, Zugang zur Pflege, epidemisches Umfeld ... Dennoch sind die Auswirkungen dieser Faktoren auf den Tod des Fötus oder den Tod von Neugeborenen noch nicht ausreichend quantifiziert, um angemessene Pflege- und Präventionsmaßnahmen zu ermöglichen Réunion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Analyse von Interviews mit Müttern, die ihr Kind während der Schwangerschaft oder kurz nach der Geburt verloren haben, zielt die Studie darauf ab, ein Bild des Schwangerschaftsbetreuungsangebots und der Schwangerschaftsbedingungen auf La Réunion zu zeichnen.

Diese Studie ist eine nicht-interventionelle Fall-Kontroll-Studie. Sozioökonomische Bedingungen, Schwangerschaftsvorsorge und -prävention werden untersucht, um die Hauptursache für den Tod von Föten oder Neugeborenen auf der Insel La Réunion zu ermitteln. Diese Daten fehlen noch und werden nützlich sein, um zu ermitteln, welche Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit organisiert werden sollten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen oder Mütter, die die Insel La Réunion verlassen. Fall- und Kontrollfrauen sollten während ihrer gesamten Schwangerschaft bleiben und zur Entbindung in einem Krankenhaus auf der Insel La Réunion aufgenommen worden sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fall: Tod des Fötus (Fötus mit einem Gewicht von mehr als 500 g oder mehr als 22 Wochen alt) oder Tod eines Neugeborenen (frühzeitig: mehr als 23 Wochen alt oder reif)
  • Kontrolle: Frühgeborene (mehr als 23 Wochen alt) oder reife Neugeborene, die das Krankenhaus verlassen

Ausschlusskriterien:

  • medizinische Abtreibung
  • Zweite Schwangerschaft während der Studienzeit
  • Fall unter forensischer Expertise

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fötaler Tod
In-utero toter Fötus mit einem Gewicht von mindestens 500 g oder 22 Wochen Amenorrhoe alt. In-utero-Tod bedeutet, dass der Tod während der Geburt oder per partum eintritt
Sonstiges: Fötaler Tod
Eine Hebamme hat die Aufgabe, die Mutter im Monat nach dem Verlust ihres Kindes zu befragen.
Neugeborener Tod
Neugeborene, die während des Krankenhausaufenthalts nach der Geburt verstorben sind und mindestens 23 Wochen alt sind.
Sonstiges: Neugeborener Tod
Eine Hebamme hat die Aufgabe, die Mutter im Monat nach dem Verlust ihres Kindes zu befragen.
Geburtenkontrolle für fetalen Tod
Gleichgeschlechtliches Kind, geboren und lebend, im selben Krankenhaus und rechtzeitig geboren (37-41 Wochen alt mit Amenorrhoe).
Sonstiges: Geburtenkontrolle für fetalen Tod
Eine Hebamme hat die Aufgabe, die Mutter während ihres Krankenhausaufenthalts zu befragen
Empfängnisverhütung für den Tod von Neugeborenen

Gleichgeschlechtlicher Säugling, der im selben Krankenhaus geboren wurde und lebt, und:

  • für 23 Wochen alten Amenorrhö-Tod des Neugeborenen: Kontrollneugeborene werden pünktlich geboren (37–41 Wochen alt mit Amenorrhö).
  • für 24 bis 31 Wochen alten Neugeborenen mit Amenorrhoe Tod: Kontrollneugeborene sind Frühgeborene (24 bis 31 Wochen mit Amenorrhoe alt) und werden eingeschlossen, wenn ihr Krankenhausaufenthalt endet.
  • für 32 und mehr Wochen alte Amenorrhoe-Neugeborene Tod: Vergleichsneugeborene sind 32 und mehr Wochen alte Amenorrhoe-Säuglinge
Sonstiges: Empfängnisverhütung für den Tod von Neugeborenen
Eine Hebamme hat die Aufgabe, die Mutter während ihres Krankenhausaufenthalts zu befragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der suboptimalen Versorgung
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach der Geburt (Kontrolle) oder verloren (Fall)

Die wichtigsten suboptimalen Pflegemittel werden gesucht:

  • fehlende oder ineffiziente Kortikotherapie während der Schwangerschaft
  • Säuglingsgeburt in einem unterausgestatteten Krankenhaus ohne Einrichtungen für Frühgeburten
  • Pränataldiagnostik schwerer angeborener Fehlbildungen mit besonderer Betreuung bei der Geburt
  • fehlender Nachweis von B-Streptokokken
  • unerwarteter Kaiserschnitt während der Entbindung
  • unerwartete Dystokie
innerhalb von 4 Wochen nach der Geburt (Kontrolle) oder verloren (Fall)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Bernard GOUYON, Pr, Centre Hpospitalier Universitaire de La REUNION

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/CHU/08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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