In-utero Smrt a porodní úmrtnost na ostrově Réunion (RAMIR)
6. března 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Výzkumná akce zaměřená na kojeneckou úmrtnost na ostrově Réunion Hodnocení faktorů ovlivňujících smrt plodu in utero a smrt novorozence na ostrově Réunion
Kojenecká úmrtnost je stále aktuální i přes zlepšení a dostupnost nemocniční péče.
Počet předčasných porodů je dvakrát vyšší než v metropolitní Francii.
Některé faktory byly podezřelé, jako je prekérnost, alkoholismus, vrozené vývojové vady, dostupnost péče, epidemické prostředí... Dopad těchto faktorů na úmrtí plodu nebo novorozence však zatím není dostatečně kvantifikován, aby byla zajištěna vhodná péče a preventivní opatření v Ostrov Réunion.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Prostřednictvím analýzy rozhovorů s matkami, které přišly o své dítě během těhotenství nebo těsně po porodu, si studie klade za cíl nakreslit obrázek o nabídce péče v těhotenství a podmínkách těhotenství na ostrově Réunion.
Tato studie je neintervenční případová-kontrolní studie. Socioekonomické podmínky, péče o těhotenství a prevence jsou prověřovány s cílem identifikovat hlavní příčinu úmrtí plodu nebo novorozence na ostrově Réunion. Tyto údaje stále chybí a budou užitečné pro identifikaci akcí v oblasti veřejného zdraví, které by měly být organizovány.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Pierre, Shledání, 97410
- CHU Reunion Island
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy nebo matka odjíždějící na ostrově Réunion.
Případové a kontrolní ženy by měly zůstat během celého těhotenství a měly by být přijaty do nemocnice na ostrově Réunion k porodu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případ: smrt plodu (plod vážící více než 500 g nebo starší než 22 týdnů s amenoreou) nebo úmrtí novorozence (předčasné: starší než 23 týdnů s amenoreou nebo zralý)
- Kontrola: předčasně narozené (starší než 23 týdnů amenorey) nebo zralé novorozence, živé při opuštění nemocnice
Kritéria vyloučení:
- lékařský potrat
- druhé těhotenství během sledovaného období
- případ pod forenzní expertizou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Smrt plodu
In-utero mrtvý plod o hmotnosti alespoň 500 g nebo 22 týdnů starý amenorea.
In utero smrt znamená, že smrt nastane během porodu nebo na porod
|
Porodní asistentka má na starosti rozhovor s matkou během měsíce následujícího po ztrátě dítěte.
|
|
Novorozenecká smrt
Novorozenci zemřeli během pobytu v nemocnici po porodu a ve věku alespoň 23 týdnů s amenoreou.
|
Porodní asistentka má na starosti rozhovor s matkou během měsíce následujícího po ztrátě dítěte.
|
|
Antikoncepce pro smrt plodu
Dítě stejného pohlaví narozené a živé ve stejné nemocnici a narozené včas (ve věku 37–41 týdnů amenorey).
|
Porodní asistentka má na starosti rozhovor s matkou během jejího pobytu v nemocnici
|
|
Antikoncepce pro novorozenecké úmrtí
Dítě stejného pohlaví narozené a živé ve stejné nemocnici a:
|
Porodní asistentka má na starosti rozhovor s matkou během jejího pobytu v nemocnici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra suboptimální péče
Časové okno: do 4 týdnů po porodu (kontrola) nebo ztracena (případ)
|
Hledá se hlavní suboptimální péče:
|
do 4 týdnů po porodu (kontrola) nebo ztracena (případ)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Bernard GOUYON, Pr, Centre Hpospitalier Universitaire de La REUNION
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/CHU/08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .