Langtidssikkerhet for syntetisk cannabidiol oral oppløsning av farmasøytisk kvalitet hos pediatriske deltakere med behandlingsresistente fraværsanfall fra barn
24. mai 2023 oppdatert av: Radius Pharmaceuticals, Inc.
En multisenter, åpen etikett, fleksibel dosestudie for å vurdere langtidssikkerheten til syntetisk cannabidiol oral oppløsning av farmasøytisk kvalitet hos pediatriske pasienter med behandlingsresistente fraværsanfall fra barn
Hovedformålet med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til Cannabidiol Oral Solution (CBD) hos pediatriske deltakere med behandlingsresistente barndomsanfall.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
- Children's Specialty Group, Division of Child & Adolescent Neurology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Institute for Research and Innovation | MultiCare Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullførte alle aktiviteter gjennom besøk 6 (studieslutt) av INS011-17-103.
- Pasient og/eller foreldre/omsorgsperson(er) forstår skjemaet for informert samtykke (ICF) og samtykkeskjemaet, forstår alle studieprosedyrer og kan kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og studiekoordinatoren, i samsvar med gjeldende lover, forskrifter, og lokale krav.
- En kvinnelig pasient er kvalifisert til å delta i studien hvis hun er premenarkal eller i fertil alder med en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket. Hvis hun er seksuelt aktiv, må hun godta enten fullstendig avholdenhet fra samleie eller bruke akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 4 uker etter fullført studiedeltakelse eller seponering av undersøkelsesproduktet.
- En seksuelt aktiv mannlig pasient eller partner til den registrerte pasienten må være villig til å bruke akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 4 uker etter fullført studiedeltakelse eller seponering fra undersøkelsesproduktet.
- Etter etterforskerens oppfatning er forelderen/omsorgspersonen(e) villige og i stand til å overholde studieprosedyrene og besøksplanene, inkludert venepunktur, og besøksplanene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten eller foreldrene/omsorgspersonene har daglige forpliktelser i løpet av studiens varighet som vil forstyrre å delta på alle studiebesøk.
- Opplevde en anoksisk episode relatert til studiemedisin som krever gjenopplivning under deres forrige studie.
- Utviklet en uønsket hendelse antatt å være relatert til CBD i den forrige studien, og for hvem etterforskeren fastslår at fortsatt behandling med CBD ikke ville være i pasientens beste interesse.
- Bevis på andre klinisk signifikante sykdommer som ustabile lever-, hematologiske, nyre-, kardiovaskulære, gastrointestinale, immunologiske eller lungesykdommer eller pågående maligniteter.
- Kompromittert åndedrettsfunksjon eller alvorlig respirasjonssvikt.
- Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier i løpet av de siste 14 dagene.
- Etter utrederens oppfatning er pasienten på annen måte uegnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cannabidiol oral løsning
Cannabidiol oral oppløsning, dose som angitt i INS-17-103.
|
En mikstur som inneholder cannabidiol av farmasøytisk kvalitet (ikke-plantebasert).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 6 av INS011-17-103) og besøk 10 (opptil ca. 54 uker)
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt i løpet av en klinisk undersøkelse.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et undersøkelsesprodukt, uansett om det antas å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever at deltakeren er i fare for å dø på tidspunktet for hendelsen, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet , er en medfødt abnormitet/fødselsdefekt, eller annen alvorlig hendelse som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep.
Et sammendrag av SAE-er og alle andre ikke-alvorlige AE-er, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i Reported AE-modulen.
|
Grunnlinje (besøk 6 av INS011-17-103) og besøk 10 (opptil ca. 54 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed Elkashef, MD, INSYS Therapeutics Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INS011-17-113
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .