Långtidssäkerhet för syntetisk cannabidiol oral lösning av farmaceutisk kvalitet hos pediatriska deltagare med behandlingsresistenta anfall från barndomen
24 maj 2023 uppdaterad av: Radius Pharmaceuticals, Inc.
En multicenter, öppen etikett, flexibel dosstudie för att bedöma den långsiktiga säkerheten av syntetisk cannabidiol oral lösning av farmaceutisk kvalitet hos pediatriska patienter med behandlingsresistenta anfall från barndomen
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av Cannabidiol Oral Solution (CBD) hos pediatriska deltagare med behandlingsresistenta anfall från barndomen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
- Children's Specialty Group, Division of Child & Adolescent Neurology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Institute for Research and Innovation | MultiCare Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutförde alla aktiviteter genom besök 6 (Slutet av studien) av INS011-17-103.
- Patient och/eller föräldrar/vårdgivare förstår till fullo formuläret för informerat samtycke (ICF) och samtyckesformuläret, förstår alla studieprocedurer och kan kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren och studiekoordinatorn, i enlighet med tillämpliga lagar, förordningar, och lokala krav.
- En kvinnlig patient är berättigad att delta i studien om hon är premenarkal eller i fertil ålder med negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket. Om hon är sexuellt aktiv måste hon gå med på att antingen helt avstå från samlag eller använda acceptabla preventivmetoder under hela studien och i 4 veckor efter avslutad studiedeltagande eller avbrytande av prövningsprodukten.
- En sexuellt aktiv manlig patient eller partner till den inskrivna patienten måste vara villig att använda acceptabla preventivmetoder under hela studien och i 4 veckor efter avslutad studiedeltagande eller avbrytande av prövningsprodukten.
- Enligt utredarens åsikt är föräldern/vårdnadshavarna villig och kan följa studieprocedurerna och besöksscheman, inklusive venpunktion, och besöksscheman.
Exklusions kriterier:
- Patient eller föräldrar/vårdgivare har dagliga åtaganden under studietiden som skulle störa att närvara vid alla studiebesök.
- Upplevde en anoxisk episod relaterad till studieläkemedlet som krävde återupplivning under sin tidigare studie.
- Utvecklade en biverkning som troddes vara relaterad till CBD i den tidigare studien och för vilken utredaren fastställer att fortsatt behandling med CBD inte skulle vara i patientens bästa intresse.
- Bevis på andra kliniskt signifikanta sjukdomar såsom instabila lever-, hematologiska, njur-, kardiovaskulära, gastrointestinala, immunologiska eller lungsjukdomar eller pågående maligniteter.
- Försämrad andningsfunktion eller allvarlig andningsinsufficiens.
- Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden under de senaste 14 dagarna.
- Enligt utredarens uppfattning är patienten på något annat sätt olämplig att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cannabidiol oral lösning
Cannabidiol oral lösning, dos enligt INS-17-103.
|
En oral lösning som innehåller cannabidiol av farmaceutisk kvalitet (icke-växtbaserad).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje (besök 6 av INS011-17-103) och besök 10 (upp till cirka 54 veckor)
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt under loppet av en klinisk undersökning.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en prövningsprodukt, oavsett om den anses vara relaterad till undersökningsprodukten eller inte.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till dödsfall, är livshotande, kräver att deltagaren löper risk att dö vid tidpunkten för händelsen, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga. , är en medfödd abnormitet/födelsedefekt, eller annan allvarlig händelse som kräver medicinsk eller kirurgisk ingrepp.
En sammanfattning av SAE och alla andra icke-allvarliga AE, oavsett orsakssamband, finns i modulen Rapporterade AE.
|
Baslinje (besök 6 av INS011-17-103) och besök 10 (upp till cirka 54 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ahmed Elkashef, MD, INSYS Therapeutics Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2017
Första postat (Faktisk)
28 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INS011-17-113
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .