Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmaseuttisen luokan synteettisen kannabidioli-oraaliliuoksen pitkäaikaisturvallisuus lapsipotilailla, joilla on hoitoa kestäviä lapsen poissaolokohtauksia

keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Radius Pharmaceuticals, Inc.

Monikeskus, avoin, joustava annostutkimus farmaseuttisen luokan synteettisen kannabidiolioraaliliuoksen pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on hoitoa kestäviä lapsuuden poissaolokohtauksia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida kannabidiolioraaliliuoksen (CBD) pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsipotilailla, joilla on hoitoresistenttejä lapsuuden poissaolokohtauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Children's Specialty Group, Division of Child & Adolescent Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Institute for Research and Innovation | MultiCare Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suoritti kaikki toiminnot INS011-17-103:n vierailun 6 (tutkimuksen loppu) kautta.
  2. Potilas ja/tai vanhemmat/hoitajat ymmärtävät täysin tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja suostumuslomakkeen, ymmärtävät kaikki tutkimusmenettelyt ja voivat kommunikoida tyydyttävästi tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa sovellettavien lakien, määräysten, ja paikalliset vaatimukset.
  3. Naispotilas on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän on premenarkaalinen tai hedelmällisessä iässä ja hän on seulontakäynnillä negatiivinen virtsaraskaustesti. Jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava joko täydelliseen pidättäytymiseen yhdynnästä tai käytettävän hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 4 viikon ajan tutkimukseen osallistumisen tai tutkimustuotteen käytön lopettamisen jälkeen.
  4. Seksuaalisesti aktiivisen miespotilaan tai tutkimuspotilaan kumppanin on oltava valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja neljän viikon ajan tutkimukseen osallistumisen tai tutkimustuotteen käytön lopettamisen jälkeen.
  5. Tutkijan mielestä vanhemmat/hoitajat ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja käyntiaikatauluja, mukaan lukien laskimopunktio, ja käyntiaikatauluja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla tai vanhemmilla/hoitajilla on tutkimuksen keston aikana päivittäisiä sitoumuksia, jotka haittaisivat osallistumista kaikille opintokäynneille.
  2. He kokivat aiemman tutkimuksensa aikana elvytystä vaativan tutkimuslääkkeeseen liittyvän hapettomuusjakson.
  3. Kehittänyt haittatapahtuman, jonka uskottiin liittyvän CBD:hen edellisessä tutkimuksessa ja jonka osalta tutkija katsoo, että CBD-hoidon jatkaminen ei olisi potilaan edun mukaista.
  4. Todisteet muista kliinisesti merkittävistä sairauksista, kuten epästabiileista maksa-, hematologisista, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksista, maha-suolikanavasta, immunologisista tai keuhkosairauksista tai meneillään olevista pahanlaatuisista kasvaimista.
  5. Hengitystoiminnan heikkeneminen tai vaikea hengitysvajaus.
  6. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot viimeisen 14 päivän aikana.
  7. Tutkijan mielestä potilas ei millään muulla tavalla sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kannabidioli oraaliliuos
Kannabidioli Oraaliliuos, INS-17-103:n mukainen annos.
Lääke: Kannabidioli oraaliliuos
Oraaliliuos, joka sisältää farmaseuttista kannabidiolia (ei-kasvipohjaista).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 6, INS011-17-103) ja käynti 10 (jopa noin 54 viikkoa)
AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta kliinisen tutkimuksen aikana. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimustuotteeseen vai ei. SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää, että osallistuja on vaarassa kuolla tapahtumahetkellä, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen. , on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai muu vakava tapahtuma, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä. Yhteenveto vakavista haittatapauksista ja kaikista muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut AE-moduulissa.
Lähtötilanne (käynti 6, INS011-17-103) ja käynti 10 (jopa noin 54 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radius Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Benuvia Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ahmed Elkashef, MD, INSYS Therapeutics Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INS011-17-113

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsuuden poissaoloepilepsia

Kliiniset tutkimukset Kannabidioli oraaliliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa