Innocuité à long terme de la solution orale de cannabidiol synthétique de qualité pharmaceutique chez les participants pédiatriques présentant des convulsions d'absence infantile résistantes au traitement

Critère d'intégration:

1. Terminé toutes les activités jusqu'à la visite 6 (fin de l'étude) de INS011-17-103.
2. Le patient et/ou le(s) parent(s)/soignant(s) comprennent parfaitement le formulaire de consentement éclairé (ICF) et le formulaire d'assentiment, comprennent toutes les procédures de l'étude et peuvent communiquer de manière satisfaisante avec l'investigateur et le coordinateur de l'étude, conformément aux lois et réglementations applicables, et les exigences locales.
3. Une patiente est éligible pour participer à l'étude si elle est préménarchée ou en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage. Si elle est sexuellement active, elle doit accepter soit de s'abstenir complètement de rapports sexuels, soit d'utiliser des méthodes de contraception acceptables tout au long de l'étude et pendant 4 semaines après la fin de la participation à l'étude ou l'arrêt du produit expérimental.
4. Un patient de sexe masculin ou un partenaire sexuellement actif d'un patient inscrit doit être disposé à utiliser des méthodes de contraception acceptables tout au long de l'étude et pendant 4 semaines après la fin de la participation à l'étude ou l'arrêt du produit expérimental.
5. De l'avis de l'investigateur, le(s) parent(s)/soignant(s) est (sont) disposé(s) et capable(s) de se conformer aux procédures de l'étude et aux horaires de visite, y compris la ponction veineuse, et aux horaires de visite.

Critère d'exclusion:

1. Le patient ou le(s) parent(s)/soignant(s) ont des engagements quotidiens pendant la durée de l'étude qui interféreraient avec la participation à toutes les visites d'étude.
2. A vécu un épisode anoxique lié au médicament à l'étude nécessitant une réanimation au cours de son étude précédente.
3. A développé un événement indésirable que l'on pense être lié au CBD dans l'étude précédente et pour lequel l'investigateur détermine que la poursuite du traitement au CBD ne serait pas dans le meilleur intérêt du patient.
4. Preuve d'autres maladies cliniquement significatives telles que des maladies hépatiques, hématologiques, rénales, cardiovasculaires, gastro-intestinales, immunologiques ou pulmonaires instables ou des tumeurs malignes en cours.
5. Fonction respiratoire compromise ou insuffisance respiratoire sévère.
6. Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives au cours des 14 derniers jours.
7. De l'avis de l'investigateur, le patient est inapte de toute autre manière à participer à cette étude.