치료 저항성 아동기 결석 발작이 있는 소아 참가자의 제약 등급 합성 칸나비디올 경구 용액의 장기 안전성
2023년 5월 24일 업데이트: Radius Pharmaceuticals, Inc.
치료 저항성 아동기 결석 발작이 있는 소아 환자에서 제약 등급 합성 칸나비디올 경구 용액의 장기 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 유연한 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 치료 저항성 소아기 결신 발작이 있는 소아 참가자에서 CBD(Cannabidiol Oral Solution)의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Children's Specialty Group, Division of Child & Adolescent Neurology
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Institute for Research and Innovation | MultiCare Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- INS011-17-103의 방문 6(연구 종료)을 통해 모든 활동을 완료했습니다.
- 환자 및/또는 부모(들)/간병인(들)은 사전 동의서(ICF) 및 동의서 양식을 완전히 이해하고, 모든 연구 절차를 이해하고, 해당 법률, 규정에 따라 조사자 및 연구 조정자와 만족스럽게 의사소통할 수 있습니다. 및 현지 요구 사항.
- 여성 환자는 초경 전이거나 스크리닝 방문에서 음성 소변 임신 테스트를 통해 가임 가능성이 있는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다. 성적으로 활발한 경우, 그녀는 연구 기간 내내 그리고 연구 참여 완료 후 4주 동안 성교를 완전히 금하거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하거나 연구 제품을 중단하는 데 동의해야 합니다.
- 성적으로 활동적인 남성 환자 또는 등록된 환자의 파트너는 연구 기간 내내 그리고 연구 참여 또는 연구 제품 중단 후 4주 동안 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 조사자의 의견에 따르면, 부모(들)/간병인(들)은 정맥 천자를 포함하여 연구 절차 및 방문 일정과 방문 일정을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자 또는 부모(들)/간병인(들)은 연구 기간 동안 모든 연구 방문에 참석하는 데 방해가 되는 일일 의무가 있습니다.
- 이전 연구 동안 소생술이 필요한 연구 약물과 관련된 무산소 에피소드를 경험했습니다.
- 이전 연구에서 CBD와 관련이 있다고 생각되는 유해 사례가 개발되었으며 CBD를 사용한 지속적인 치료가 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 것이라고 연구자가 결정한 사람.
- 불안정한 간, 혈액, 신장, 심혈관, 위장, 면역 또는 폐 질환 또는 진행 중인 악성 종양과 같은 기타 임상적으로 중요한 질병의 증거.
- 손상된 호흡 기능 또는 심각한 호흡 부전.
- 지난 14일 동안 임상적으로 유의미한 비정상적인 검사실 값.
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 이 연구에 참여하는 데 다른 방식으로 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸나비디올 경구 용액
칸나비디올 경구 용액, INS-17-103에 지정된 용량.
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제약 등급의 칸나비디올(비식물성)을 함유한 경구 용액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(INS011-17-103의 방문 6) 및 방문 10(최대 약 54주)
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AE는 임상 조사 과정 동안 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 연구 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 참가자가 사건 당시 사망 위험에 처해 있어야 하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 비정상적인 의료 사건입니다. , 선천적 이상/선천적 결함 또는 의료 또는 외과 개입이 필요한 기타 심각한 사건입니다.
인과관계에 관계없이 SAE 및 기타 모든 심각하지 않은 AE의 요약은 보고된 AE 모듈에 있습니다.
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기준선(INS011-17-103의 방문 6) 및 방문 10(최대 약 54주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ahmed Elkashef, MD, INSYS Therapeutics Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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