A gyógyszerészeti minőségű szintetikus kannabidiol belsőleges oldat hosszú távú biztonságossága kezelésre rezisztens gyermekkori távolléti rohamokban szenvedő gyermekeknél
2023. május 24. frissítette: Radius Pharmaceuticals, Inc.
Többközpontú, nyílt, rugalmas dózisú vizsgálat a gyógyszerészeti minőségű szintetikus kannabidiol belsőleges oldat hosszú távú biztonságosságának felmérésére kezelésre rezisztens gyermekkori távolléti rohamokkal küzdő gyermekgyógyászati betegeknél
E vizsgálat elsődleges célja a kannabidiol orális oldat (CBD) hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése olyan gyermekgyógyászati résztvevőknél, akiknél kezelésrezisztens gyermekkori távolléti rohamok szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
- Children's Specialty Group, Division of Child & Adolescent Neurology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Institute for Research and Innovation | MultiCare Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az összes tevékenységet az INS011-17-103 6. látogatása (a vizsgálat vége) során fejezte be.
- A beteg és/vagy szülő(i)/gondozó(k) teljes mértékben megértik a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF) és a hozzájárulási űrlapot, megértik az összes vizsgálati eljárást, és kielégítően tudnak kommunikálni a vizsgálóval és a vizsgálati koordinátorral, a vonatkozó törvényeknek, előírásoknak megfelelően, és a helyi követelményeknek.
- Egy női beteg akkor vehet részt a vizsgálatban, ha premenarchális vagy fogamzóképes, és a szűrővizsgálaton negatív vizelet terhességi tesztet mutatott. Ha szexuálisan aktív, bele kell egyeznie a közösüléstől való teljes tartózkodáshoz, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmaznia a vizsgálat során, és a vizsgálatban való részvételt követő 4 hétig vagy a vizsgálati készítmény abbahagyása után.
- A szexuálisan aktív férfibetegnek vagy a bevont páciens partnerének hajlandónak kell lennie arra, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazzon a vizsgálat során és a vizsgálatban való részvétel vagy a vizsgálati készítmény abbahagyása után 4 hétig.
- A vizsgáló véleménye szerint a szülő(k)/gondozó(k) hajlandó(ak) és képes(ek) betartani a vizsgálati eljárásokat és a látogatási ütemtervet, beleértve a vénapunkciót és a látogatási ütemtervet.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek vagy a szülő(k)nek/gondozó(k)nak a vizsgálat időtartama alatt olyan napi kötelezettségeik vannak, amelyek akadályozzák az összes vizsgálati látogatáson való részvételt.
- Egy anoxikus epizódot tapasztaltak a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatban, amely újraélesztést igényel az előző vizsgálat során.
- Kifejlesztett egy olyan nemkívánatos eseményt, amely az előző vizsgálatban a CBD-vel kapcsolatos, és akire vonatkozóan a vizsgáló megállapította, hogy a CBD-kezelés folytatása nem szolgálná a beteg legjobb érdekét.
- Egyéb klinikailag jelentős betegségek, például instabil máj-, hematológiai, vese-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, immunológiai vagy tüdőbetegségek vagy folyamatban lévő rosszindulatú betegségek bizonyítéka.
- Károsodott légzési funkció vagy súlyos légzési elégtelenség.
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek az elmúlt 14 napban.
- A vizsgáló véleménye szerint a páciens semmilyen más módon alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cannabidiol belsőleges oldat
Cannabidiol belsőleges oldat, a dózis az INS-17-103 szerint.
|
Gyógyszerészeti minőségű kannabidiolt tartalmazó belsőleges oldat (nem növényi alapú).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (INS011-17-103 6. látogatás) és 10. látogatás (kb. 54 hétig)
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki a klinikai vizsgálat során gyógyszert kapott egy résztvevőben.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy vizsgálati készítmény használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódik-e vagy sem.
A SAE minden olyan nemkívánatos egészségügyi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, megkívánja, hogy a résztvevő az esemény időpontjában a halál kockázatának van kitéve, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez. , veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy egyéb súlyos esemény, amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel.
Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a SAE és az összes többi nem súlyos AE összefoglalása a Jelentett AE modulban található.
|
Kiindulási állapot (INS011-17-103 6. látogatás) és 10. látogatás (kb. 54 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ahmed Elkashef, MD, INSYS Therapeutics Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INS011-17-113
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .