Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza a lungo termine della soluzione orale di cannabidiolo sintetico di grado farmaceutico nei partecipanti pediatrici con crisi di assenza infantile resistenti al trattamento

24 maggio 2023 aggiornato da: Radius Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto, sulla dose flessibile per valutare la sicurezza a lungo termine della soluzione orale di cannabidiolo sintetico di grado farmaceutico in pazienti pediatrici con crisi di assenza infantile resistenti al trattamento

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della soluzione orale di cannabidiolo (CBD) nei partecipanti pediatrici con crisi di assenza infantile resistenti al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Children's Specialty Group, Division of Child & Adolescent Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Institute for Research and Innovation | MultiCare Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Completate tutte le attività attraverso la Visita 6 (Fine dello studio) di INS011-17-103.
  2. Il paziente e/o il/i genitore/i/il/i caregiver comprendono pienamente il modulo di consenso informato (ICF) e il modulo di assenso, comprendono tutte le procedure dello studio e possono comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e il coordinatore dello studio, in conformità con le leggi, i regolamenti, e requisiti locali.
  3. Una paziente di sesso femminile è idonea a partecipare allo studio se è premenarcale o in età fertile con un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening. Se sessualmente attiva, deve accettare di completare l'astinenza dai rapporti o utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento della partecipazione allo studio o l'interruzione del prodotto sperimentale.
  4. Un paziente maschio sessualmente attivo o un partner del paziente arruolato deve essere disposto a utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento della partecipazione allo studio o l'interruzione del prodotto sperimentale.
  5. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il/i genitore/i/il/i caregiver/i è/sono disposto/i e in grado di rispettare le procedure dello studio e i programmi delle visite, inclusa la puntura venosa, e i programmi delle visite.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente o i genitori/tutori hanno impegni quotidiani durante la durata dello studio che interferirebbero con la partecipazione a tutte le visite dello studio.
  2. Sperimentato un episodio anossico correlato al farmaco in studio che richiedeva rianimazione durante il loro studio precedente.
  3. Sviluppato un evento avverso ritenuto correlato al CBD nello studio precedente e per il quale lo sperimentatore determina che continuare il trattamento con CBD non sarebbe nel migliore interesse del paziente.
  4. Evidenza di altre malattie clinicamente significative come malattie epatiche, ematologiche, renali, cardiovascolari, gastrointestinali, immunologiche o polmonari instabili o tumori maligni in corso.
  5. Funzione respiratoria compromessa o grave insufficienza respiratoria.
  6. Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi negli ultimi 14 giorni.
  7. Secondo l'investigatore, il paziente non è idoneo in nessun altro modo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione orale di cannabidiolo
Cannabidiolo Soluzione orale, dose assegnata in INS-17-103.
Droga: Soluzione orale di cannabidiolo
Una soluzione orale contenente cannabidiolo di grado farmaceutico (non vegetale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale (Visita 6 di INS011-17-103) e Visita 10 (fino a circa 54 settimane)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico nel corso di un'indagine clinica. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto sperimentale, che si ritenga o meno correlato al prodotto sperimentale. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede che il partecipante sia a rischio di morte al momento dell'evento, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa , è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o altro evento grave che richiede un intervento medico o chirurgico. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dal nesso di causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale (Visita 6 di INS011-17-103) e Visita 10 (fino a circa 54 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radius Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Benuvia Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Elkashef, MD, INSYS Therapeutics Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS011-17-113

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione orale di cannabidiolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi