Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost perorálního roztoku syntetického kanabidiolu farmaceutické kvality u pediatrických účastníků s dětskými záchvaty z důvodu absence léčby

24. května 2023 aktualizováno: Radius Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická otevřená studie s flexibilním dávkováním k posouzení dlouhodobé bezpečnosti perorálního roztoku syntetického kanabidiolu farmaceutické kvality u pediatrických pacientů s dětskými záchvaty z důvodu absence léčby

Primárním účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost perorálního roztoku kanabidiolu (CBD) u pediatrických účastníků s záchvaty v dětství rezistentními na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Children's Specialty Group, Division of Child & Adolescent Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Institute for Research and Innovation | MultiCare Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončili všechny aktivity prostřednictvím návštěvy 6 (konec studie) INS011-17-103.
  2. Pacient a/nebo rodiče/pečovatelé plně rozumí formuláři informovaného souhlasu (ICF) a formuláři souhlasu, rozumí všem postupům studie a může uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a koordinátorem studie v souladu s platnými zákony, předpisy, a místní požadavky.
  3. Pacientka je způsobilá k účasti ve studii, pokud je premenarchální nebo ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v moči při screeningové návštěvě. Pokud je sexuálně aktivní, musí souhlasit buď s úplnou abstinencí od pohlavního styku, nebo s používáním přijatelných metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu 4 týdnů po dokončení účasti ve studii nebo vysazení zkoumaného produktu.
  4. Sexuálně aktivní mužský pacient nebo partner zapsaného pacienta musí být ochoten používat přijatelné metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu 4 týdnů po dokončení účasti ve studii nebo po vysazení zkoumaného produktu.
  5. Podle názoru zkoušejícího je rodič (rodiče)/pečovatel (pečovatelé) ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a rozvrhy návštěv, včetně venepunkce, a rozvrhy návštěv.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nebo rodič (rodiče)/pečovatel (pečovatelé) mají během trvání studie denní závazky, které by narušovaly účast na všech studijních návštěvách.
  2. Během předchozí studie zažili anoxickou epizodu související se studovaným lékem vyžadující resuscitaci.
  3. Vyvinul se nežádoucí účinek, o kterém se v předchozí studii domníval, že souvisí s CBD a u kterého výzkumník rozhodl, že pokračování léčby CBD by nebylo v nejlepším zájmu pacienta.
  4. Důkaz jiného klinicky významného onemocnění, jako jsou nestabilní jaterní, hematologické, ledvinové, kardiovaskulární, gastrointestinální, imunologické nebo plicní onemocnění nebo probíhající malignity.
  5. Oslabená funkce dýchání nebo těžká respirační insuficience.
  6. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty během posledních 14 dnů.
  7. Podle názoru zkoušejícího je pacient jakýmkoli jiným způsobem nevhodný pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kanabidiol perorální roztok
Cannabidiol Perorální roztok, dávka podle INS-17-103.
Lék: Kanabidiol perorální roztok
Perorální roztok obsahující kanabidiol farmaceutické kvality (nerostlinný).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Základní stav (návštěva 6 INS011-17-103) a návštěva 10 (až přibližně 54 týdnů)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl v průběhu klinického hodnocení podán farmaceutický produkt. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s používáním hodnoceného produktu, ať už se předpokládá, že souvisí s hodnoceným produktem či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje, aby byl účastník v době události v riziku smrti, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost , je vrozená abnormalita/vrozená vada nebo jiná závažná událost, která vyžaduje lékařský nebo chirurgický zákrok. Souhrn SAE a všech ostatních nezávažných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v modulu Hlášené AE.
Základní stav (návštěva 6 INS011-17-103) a návštěva 10 (až přibližně 54 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radius Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Benuvia Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed Elkashef, MD, INSYS Therapeutics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS011-17-113

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Absence v dětství Epilepsie

Klinické studie na Kanabidiol perorální roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit