Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo farmaceutycznego syntetycznego kannabidiolu w postaci roztworu doustnego u dzieci i młodzieży z opornymi na leczenie napadami nieświadomości w dzieciństwie

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Radius Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie z elastycznym dawkowaniem w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa syntetycznego kannabidiolu klasy farmaceutycznej w postaci roztworu doustnego u pacjentów pediatrycznych z opornymi na leczenie napadami nieświadomości w dzieciństwie

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji kannabidiolu w postaci roztworu doustnego (CBD) u dzieci z napadami nieświadomości opornymi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Children's Specialty Group, Division of Child & Adolescent Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Institute for Research and Innovation | MultiCare Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ukończono wszystkie czynności do wizyty 6 (zakończenie badania) INS011-17-103.
  2. Pacjent i/lub rodzic(e)/opiekun(owie) w pełni rozumieją formularz świadomej zgody (ICF) i formularz zgody, rozumieją wszystkie procedury badania i mogą porozumiewać się w zadowalający sposób z badaczem i koordynatorem badania, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, regulacjami, i lokalnych wymagań.
  3. Do badania kwalifikuje się pacjentkę, która jest w okresie przedmiesiączkowym lub może zajść w ciążę z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej. Jeśli jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na całkowitą abstynencję od współżycia lub na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu udziału w badaniu lub odstawieniu badanego produktu.
  4. Aktywny seksualnie pacjent lub partner zakwalifikowanego pacjenta musi wyrażać wolę stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu udziału w badaniu lub odstawieniu badanego produktu.
  5. W opinii badacza rodzice/opiekunowie chcą i są w stanie przestrzegać procedur badania i harmonogramów wizyt, w tym nakłucia żyły, oraz harmonogramów wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent lub rodzic (rodzice)/opiekun (opiekunowie) mają codzienne zobowiązania w czasie trwania badania, które kolidowałyby z uczestnictwem we wszystkich wizytach badawczych.
  2. Doświadczyli epizodu niedotlenienia związanego z badanym lekiem wymagającego resuscytacji podczas poprzedniego badania.
  3. W poprzednim badaniu wystąpiło zdarzenie niepożądane, które uważano za związane z CBD i w przypadku którego badacz ustali, że kontynuowanie leczenia CBD nie leżałoby w najlepszym interesie pacjenta.
  4. Dowody na inne istotne klinicznie choroby, takie jak niestabilne choroby wątroby, hematologiczne, nerek, układu krążenia, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne lub płucne lub trwające nowotwory złośliwe.
  5. Upośledzona czynność układu oddechowego lub ciężka niewydolność oddechowa.
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne w ciągu ostatnich 14 dni.
  7. W opinii badacza pacjent nie nadaje się w żaden inny sposób do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór doustny kannabidiolu
Kannabidiol Roztwór doustny, dawka zgodnie z INS-17-103.
Lek: Roztwór doustny kannabidiolu
Roztwór doustny zawierający kannabidiol o czystości farmaceutycznej (nieroślinny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 6 INS011-17-103) i wizyta 10 (do około 54 tygodni)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny w trakcie badania klinicznego. AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego produktu, bez względu na to, czy uważa się, że jest on związany z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga narażenia uczestnika na ryzyko śmierci w czasie zdarzenia, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością , jest wrodzoną wadą/wadą wrodzoną lub innym poważnym zdarzeniem wymagającym interwencji medycznej lub chirurgicznej. Podsumowanie SAE i wszystkich innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa (wizyta 6 INS011-17-103) i wizyta 10 (do około 54 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radius Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Benuvia Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed Elkashef, MD, INSYS Therapeutics Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INS011-17-113

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór doustny kannabidiolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj