Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed ved syntetisk cannabidiol oral opløsning af farmaceutisk kvalitet hos pædiatriske deltagere med behandlingsresistente fraværsanfald fra børn

24. maj 2023 opdateret af: Radius Pharmaceuticals, Inc.

Et multicenter, åbent, fleksibelt dosisstudie for at vurdere langsigtet sikkerhed ved syntetisk cannabidiol oral opløsning af farmaceutisk kvalitet hos pædiatriske patienter med behandlingsresistente fraværsanfald fra børn

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Cannabidiol Oral Solution (CBD) hos pædiatriske deltagere med behandlingsresistente absenceanfald i barndommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Children's Specialty Group, Division of Child & Adolescent Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Institute for Research and Innovation | MultiCare Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldførte alle aktiviteter gennem besøg 6 (afslutning på undersøgelse) af INS011-17-103.
  2. Patient og/eller forældre/plejer(e) forstår fuldt ud formularen til informeret samtykke (ICF) og samtykkeformularen, forstår alle undersøgelsesprocedurer og kan kommunikere tilfredsstillende med investigator og undersøgelseskoordinator i overensstemmelse med gældende love, regler, og lokale krav.
  3. En kvindelig patient er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis hun er præmenarkal eller er i den fødedygtige alder med en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget. Hvis hun er seksuelt aktiv, skal hun acceptere enten fuldstændig afholdenhed fra samleje eller bruge acceptable præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i 4 uger efter afslutning af undersøgelsesdeltagelse eller afbrydelse af forsøgsprodukt.
  4. En seksuelt aktiv mandlig patient eller partner til den indskrevne patient skal være villig til at bruge acceptable præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i 4 uger efter afslutning af undersøgelsesdeltagelse eller afbrydelse af forsøgsprodukt.
  5. Efter investigators mening er forældrene/plejerne villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanerne, herunder venepunktur, og besøgsplanerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient eller forældre/plejer(e) har daglige forpligtelser i løbet af undersøgelsens varighed, som ville forstyrre deltagelse i alle undersøgelsesbesøg.
  2. Oplevede en anoksisk episode relateret til undersøgelseslægemiddel, der krævede genoplivning under deres tidligere undersøgelse.
  3. Udviklede en uønsket hændelse, der menes at være relateret til CBD i den tidligere undersøgelse, og for hvem efterforskeren vurderer, at fortsat behandling med CBD ikke ville være i patientens bedste interesse.
  4. Evidens for andre klinisk signifikante sygdomme såsom ustabile lever-, hæmatologiske, nyre-, kardiovaskulære, gastrointestinale, immunologiske eller lungesygdomme eller igangværende maligniteter.
  5. Kompromitteret respirationsfunktion eller alvorlig respiratorisk insufficiens.
  6. Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier inden for de seneste 14 dage.
  7. Efter investigators opfattelse er patienten på anden måde uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabidiol oral opløsning
Cannabidiol Oral opløsning, dosis som tildelt i INS-17-103.
Medicin: Cannabidiol oral opløsning
En oral opløsning indeholdende cannabidiol af farmaceutisk kvalitet (ikke-plantebaseret).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline (besøg 6 af INS011-17-103) og besøg 10 (op til ca. 54 uger)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerede et farmaceutisk produkt i løbet af en klinisk undersøgelse. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgsprodukt, uanset om det antages at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i død, er livstruende, kræver, at deltageren er i risiko for død på tidspunktet for hændelsen, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet , er en medfødt abnormitet/fødselsdefekt eller anden alvorlig hændelse, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb. En oversigt over SAE'er og alle andre ikke-alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede AE'er.
Baseline (besøg 6 af INS011-17-103) og besøg 10 (op til ca. 54 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radius Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Benuvia Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed Elkashef, MD, INSYS Therapeutics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS011-17-113

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fravær i barndommen Epilepsi

Kliniske forsøg med Cannabidiol oral opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner