Veiligheid op lange termijn van synthetische cannabidiol orale oplossing van farmaceutische kwaliteit bij pediatrische deelnemers met therapieresistente aanvallen van kinderverzuim
24 mei 2023 bijgewerkt door: Radius Pharmaceuticals, Inc.
Een multicenter, open-label, flexibele dosisstudie om de veiligheid op lange termijn van synthetische cannabidiol-dranken van farmaceutische kwaliteit te beoordelen bij pediatrische patiënten met therapieresistente aanvallen van kinderafwezigheid
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van cannabidiol orale oplossing (CBD) bij pediatrische deelnemers met therapieresistente aanvallen bij afwezigheid bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
- Children's Specialty Group, Division of Child & Adolescent Neurology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Institute for Research and Innovation | MultiCare Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle activiteiten voltooid tot en met Bezoek 6 (Einde studie) van INS011-17-103.
- Patiënt en/of ouder(s)/verzorger(s) begrijpen het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en toestemmingsformulier volledig, begrijpen alle onderzoeksprocedures en kunnen op bevredigende wijze communiceren met de onderzoeker en studiecoördinator, in overeenstemming met toepasselijke wetten, voorschriften, en lokale vereisten.
- Een vrouwelijke patiënt komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze premenarchaal is of zwanger kan worden met een negatieve zwangerschapstest in de urine tijdens het screeningsbezoek. Als ze seksueel actief is, moet ze ermee instemmen ofwel volledige onthouding van geslachtsgemeenschap ofwel aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na voltooiing van de studiedeelname of stopzetting van het onderzoeksproduct.
- Een seksueel actieve mannelijke patiënt of partner van een geregistreerde patiënt moet bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na voltooiing van de deelname aan het onderzoek of het stopzetten van het onderzoeksproduct.
- Naar het oordeel van de onderzoeker is (zijn) de ouder(s)/verzorger(s) bereid en in staat om zich te houden aan de onderzoeksprocedures en de bezoekschema's, waaronder venapunctie, en de bezoekschema's.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt of ouder(s)/verzorger(s) hebben tijdens de duur van het onderzoek dagelijkse verplichtingen die het bijwonen van alle studiebezoeken zouden belemmeren.
- Tijdens hun vorige studie een anoxische episode doorgemaakt in verband met het onderzoeksgeneesmiddel waarvoor reanimatie nodig was.
- In de vorige studie een bijwerking ontwikkeld waarvan gedacht werd dat deze verband hield met CBD en voor wie de onderzoeker heeft bepaald dat voortzetting van de behandeling met CBD niet in het belang van de patiënt zou zijn.
- Bewijs van andere klinisch significante ziekten zoals onstabiele lever-, hematologische, nier-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, immunologische of longaandoeningen of aanhoudende maligniteiten.
- Gecompromitteerde ademhalingsfunctie of ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
- Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden in de afgelopen 14 dagen.
- Patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker anderszins ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cannabidiol orale oplossing
Cannabidiol Orale oplossing, dosis zoals toegewezen in INS-17-103.
|
Een orale oplossing die cannabidiol van farmaceutische kwaliteit bevat (niet plantaardig).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 6 van INS011-17-103) en bezoek 10 (tot ongeveer 54 weken)
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die tijdens een klinisch onderzoek een farmaceutisch product heeft toegediend.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksproduct, al dan niet gedacht verband houdend met het onderzoeksproduct.
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, vereist dat de deelnemer op het moment van de gebeurtenis het risico loopt te overlijden, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid , een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een andere ernstige gebeurtenis die medische of chirurgische interventie vereist.
Een samenvatting van SAE's en alle andere niet-ernstige AE's, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de module Gerapporteerde AE's.
|
Basislijn (bezoek 6 van INS011-17-103) en bezoek 10 (tot ongeveer 54 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed Elkashef, MD, INSYS Therapeutics Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INS011-17-113
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .