Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность перорального раствора синтетического каннабидиола фармацевтического класса у детей с резистентными к лечению абсансами в детском возрасте

24 мая 2023 г. обновлено: Radius Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое открытое исследование с гибкими дозами для оценки долгосрочной безопасности перорального раствора синтетического каннабидиола фармацевтического качества у педиатрических пациентов с резистентными к лечению абсансами в детском возрасте

Основная цель этого исследования - оценить долгосрочную безопасность и переносимость перорального раствора каннабидиола (CBD) у детей с резистентными к лечению абсансами в детском возрасте.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Children's Specialty Group, Division of Child & Adolescent Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Institute for Research and Innovation | MultiCare Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Выполнены все действия во время визита 6 (окончание исследования) INS011-17-103.
  2. Пациент и/или родитель(и)/опекун(и) полностью понимают форму информированного согласия (ICF) и форму согласия, понимают все процедуры исследования и могут удовлетворительно общаться с исследователем и координатором исследования в соответствии с применимыми законами, правилами, и местные требования.
  3. Женщина-пациентка имеет право участвовать в исследовании, если она находится в предменархальном периоде или способна к деторождению с отрицательным результатом анализа мочи на беременность во время скринингового визита. Если женщина ведет активную половую жизнь, она должна согласиться либо на полное воздержание от половых контактов, либо на использование приемлемых методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после завершения участия в исследовании или прекращения приема исследуемого продукта.
  4. Сексуально активный пациент мужского пола или партнер зарегистрированного пациента должен быть готов использовать приемлемые методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после завершения участия в исследовании или прекращения приема исследуемого продукта.
  5. По мнению исследователя, родитель(и)/опекун(и) желают и могут соблюдать процедуры исследования и графики посещений, включая венепункции, и графики посещений.

Критерий исключения:

  1. У пациента или родителя (родителей)/опекуна (лиц) есть ежедневные обязательства в течение всего периода исследования, которые мешают посещению всех учебных визитов.
  2. Испытывали аноксический эпизод, связанный с исследуемым препаратом, требующий реанимации во время их предыдущего исследования.
  3. Развилось нежелательное явление, которое, как считалось, было связано с КБД в предыдущем исследовании, и для которого исследователь определил, что продолжение лечения КБД не будет в интересах пациента.
  4. Доказательства другого клинически значимого заболевания, такого как нестабильное заболевание печени, гематологические, почечные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, иммунологические или легочные заболевания или текущие злокачественные новообразования.
  5. Нарушение функции дыхания или тяжелая дыхательная недостаточность.
  6. Клинически значимые отклонения лабораторных показателей за последние 14 дней.
  7. По мнению исследователя, больная непригодна для участия в данном исследовании каким-либо иным образом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Каннабидиол пероральный раствор
Каннабидиол Раствор для приема внутрь, доза согласно INS-17-103.
Лекарство: Каннабидиол пероральный раствор
Раствор для перорального применения, содержащий каннабидиол фармацевтической чистоты (не на растительной основе).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 6 из INS011-17-103) и посещение 10 (примерно до 54 недель)
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт в ходе клинического исследования. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым продуктом или нет. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует, чтобы участник подвергался риску смерти во время события, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности. , является врожденной аномалией/врожденным дефектом или другим серьезным событием, которое требует медицинского или хирургического вмешательства. Сводка СНЯ и всех других несерьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные НЯ».
Исходный уровень (посещение 6 из INS011-17-103) и посещение 10 (примерно до 54 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radius Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Benuvia Therapeutics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ahmed Elkashef, MD, INSYS Therapeutics Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INS011-17-113

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Каннабидиол пероральный раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться