Segurança a longo prazo da solução oral de canabidiol sintético de grau farmacêutico em participantes pediátricos com convulsões de ausência na infância resistentes ao tratamento

Critério de inclusão:

1. Concluiu todas as atividades até a Visita 6 (Fim do Estudo) do INS011-17-103.
2. O paciente e/ou pais/cuidadores compreendem totalmente o formulário de consentimento informado (TCLE) e o formulário de consentimento, entendem todos os procedimentos do estudo e podem se comunicar satisfatoriamente com o investigador e o coordenador do estudo, de acordo com as leis, regulamentos, e requisitos locais.
3. Uma paciente do sexo feminino é elegível para participar do estudo se estiver na pré-menarca ou em idade fértil com um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem. Se sexualmente ativa, ela deve concordar em abstinência total de relações sexuais ou usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o estudo e por 4 semanas após a conclusão da participação no estudo ou descontinuação do produto sob investigação.
4. Um paciente do sexo masculino sexualmente ativo ou parceiro do paciente inscrito deve estar disposto a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante todo o estudo e por 4 semanas após a conclusão da participação no estudo ou descontinuação do produto sob investigação.
5. Na opinião do investigador, o(s) pai(s)/responsável(is) está(ão) disposto(s) e apto(s) a cumprir os procedimentos do estudo e horários de visitas, incluindo punção venosa, e os horários de visitas.

Critério de exclusão:

1. O paciente ou pais/responsáveis ​​têm compromissos diários durante a duração do estudo que podem interferir no comparecimento a todas as visitas do estudo.
2. Experimentou um episódio anóxico relacionado ao medicamento do estudo que requer ressuscitação durante o estudo anterior.
3. Desenvolveu um evento adverso que se acredita estar relacionado ao CBD no estudo anterior e para quem o investigador determina que continuar o tratamento com CBD não seria do melhor interesse do paciente.
4. Evidência de outra doença clinicamente significativa, como doenças hepáticas, hematológicas, renais, cardiovasculares, gastrointestinais, imunológicas ou pulmonares instáveis ​​ou malignidades em curso.
5. Função respiratória comprometida ou insuficiência respiratória grave.
6. Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos nos últimos 14 dias.
7. Na opinião do investigador, o paciente é inadequado de qualquer outra forma para participar deste estudo.