治療抵抗性小児欠神発作のある小児参加者における医薬品グレードの合成カンナビジオール経口溶液の長期安全性
2023年5月24日 更新者：Radius Pharmaceuticals, Inc.
治療抵抗性の小児欠神発作を有する小児患者における医薬品グレードの合成カンナビジオール経口溶液の長期安全性を評価するための多施設、非盲検、柔軟な用量研究
この研究の主な目的は、治療抵抗性の小児欠神発作のある小児参加者におけるカンナビジオール経口溶液 (CBD) の長期的な安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Children's Specialty Group, Division of Child & Adolescent Neurology
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Institute for Research and Innovation | MultiCare Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- INS011-17-103 の訪問 6 (調査終了) までのすべての活動を完了した。
- -患者および/または親/介護者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）および同意フォームを完全に理解し、すべての研究手順を理解し、適用される法律、規制に従って、治験責任医師および治験コーディネーターと十分にコミュニケーションをとることができます。および現地の要件。
- 女性患者は、彼女が初潮前である場合、またはスクリーニング来院時に尿妊娠検査が陰性で出産の可能性がある場合、研究に参加する資格があります。 性的に活発な場合、彼女は性交を完全に控えるか、研究全体を通して許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -性的に活発な男性患者または登録された患者のパートナーは、研究全体を通して、および研究参加または治験薬の中止後4週間、許容される避妊方法を使用する意思がある必要があります。
- 治験責任医師の意見では、親/介護者は、研究手順、静脈穿刺を含む訪問スケジュール、および訪問スケジュールを順守する意思があり、順守することができます。
除外基準:
- -患者または親/介護者は、研究期間中、すべての研究訪問への参加を妨げるような毎日のコミットメントを持っています。
- -以前の研究中に蘇生を必要とする治験薬に関連する無酸素エピソードを経験しました。
- -以前の研究でCBDに関連すると考えられる有害事象を発症し、治験責任医師がCBDによる治療の継続が患者の最善の利益にならないと判断した患者。
- 不安定な肝臓、血液、腎臓、心血管、胃腸、免疫、または肺の疾患または進行中の悪性腫瘍などの他の臨床的に重要な疾患の証拠。
- 呼吸機能の障害または重度の呼吸不全。
- -過去14日以内の臨床的に重要な異常な検査値。
- 治験責任医師の意見では、患者は他の方法でこの研究に参加するのに適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カンナビジオール経口液
カンナビジオール経口溶液、INS-17-103 に割り当てられた用量。
|
医薬品グレードのカンナビジオール（非植物ベース）を含む経口溶液。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ベースライン (INS011-17-103 の訪問 6) および訪問 10 (最長約 54 週間)
|
AE は、臨床研究の過程で医薬品を投与された参加者に発生するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
したがって、AE は、治験製品に関連すると考えられるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
SAE とは、死に至る、生命を脅かす、イベント発生時に参加者が死亡の危険にさらされる、入院または既存の入院期間の延長が必要となる、持続的または重大な障害/無能をもたらす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 、先天性異常/先天異常、または医学的または外科的介入を必要とするその他の重大な出来事です。
因果関係に関係なく、SAE およびその他すべての非重篤な AE の概要は、「報告された AE」モジュールにあります。
|
ベースライン (INS011-17-103 の訪問 6) および訪問 10 (最長約 54 週間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ahmed Elkashef, MD、INSYS Therapeutics Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月20日
一次修了 (実際)
2019年6月24日
研究の完了 (実際)
2019年6月28日
試験登録日
最初に提出
2017年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月21日
最初の投稿 (実際)
2017年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月24日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カンナビジオール経口溶液の臨床試験
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
-
Inje University完了
-
Do Hyun ParkHK inno.N Corporation募集