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Seguridad a largo plazo de la solución oral de cannabidiol sintético de grado farmacéutico en participantes pediátricos con convulsiones de ausencia infantil resistentes al tratamiento

24 de mayo de 2023 actualizado por: Radius Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y de dosis flexible para evaluar la seguridad a largo plazo de la solución oral de cannabidiol sintético de grado farmacéutico en pacientes pediátricos con convulsiones de ausencia infantil resistentes al tratamiento

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la solución oral de cannabidiol (CBD) en participantes pediátricos con crisis de ausencia infantiles resistentes al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Children's Specialty Group, Division of Child & Adolescent Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Institute for Research and Innovation | MultiCare Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Completó todas las actividades hasta la Visita 6 (Fin del estudio) de INS011-17-103.
  2. El paciente y/o los padres/cuidadores comprenden completamente el formulario de consentimiento informado (ICF) y el formulario de asentimiento, entienden todos los procedimientos del estudio y pueden comunicarse satisfactoriamente con el investigador y el coordinador del estudio, de acuerdo con las leyes, reglamentos y normas aplicables. y requisitos locales.
  3. Una paciente mujer es elegible para participar en el estudio si es premenárquica o en edad fértil con una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección. Si es sexualmente activa, debe aceptar la abstinencia total de las relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio y durante las 4 semanas posteriores a la finalización de la participación en el estudio o la suspensión del producto en investigación.
  4. Un paciente masculino sexualmente activo o la pareja del paciente inscrito debe estar dispuesto a usar métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio y durante las 4 semanas posteriores a la finalización de la participación en el estudio o la interrupción del producto en investigación.
  5. En opinión del investigador, los padres/cuidadores están dispuestos y son capaces de cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas, incluida la venopunción, y los horarios de visitas.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente o los padres/cuidadores tienen compromisos diarios durante la duración del estudio que interferirían con la asistencia a todas las visitas del estudio.
  2. Experimentó un episodio anóxico relacionado con el fármaco del estudio que requirió reanimación durante su estudio anterior.
  3. Desarrolló un evento adverso que se cree que está relacionado con el CBD en el estudio anterior y para quien el investigador determina que continuar el tratamiento con CBD no sería lo mejor para el paciente.
  4. Evidencia de otra enfermedad clínicamente significativa, como enfermedades hepáticas, hematológicas, renales, cardiovasculares, gastrointestinales, inmunológicas o pulmonares inestables o tumores malignos en curso.
  5. Función respiratoria comprometida o insuficiencia respiratoria grave.
  6. Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en los últimos 14 días.
  7. En opinión del investigador, el paciente no es apto de ningún otro modo para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución oral de cannabidiol
Cannabidiol Solución oral, dosis según lo asignado en INS-17-103.
Droga: Solución oral de cannabidiol
Una solución oral que contiene cannabidiol de grado farmacéutico (no de origen vegetal).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 6 de INS011-17-103) y Visita 10 (hasta aproximadamente 54 semanas)
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico durante el curso de una investigación clínica. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto en investigación, ya sea que se crea o no que esté relacionado con el producto en investigación. Un SAE es cualquier evento médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere que el participante esté en riesgo de muerte en el momento del evento, requiere hospitalización como paciente internado o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa , es una anomalía congénita/defecto de nacimiento u otro evento grave que requiere intervención médica o quirúrgica. Un resumen de los SAE y todos los demás EA no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de EA notificados.
Línea de base (Visita 6 de INS011-17-103) y Visita 10 (hasta aproximadamente 54 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radius Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Benuvia Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed Elkashef, MD, INSYS Therapeutics Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INS011-17-113

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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