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Langzeitsicherheit einer oralen Lösung von synthetischem Cannabidiol in pharmazeutischer Qualität bei pädiatrischen Teilnehmern mit behandlungsresistenten Anfällen im Kindesalter

24. Mai 2023 aktualisiert von: Radius Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, offene Studie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der langfristigen Sicherheit einer oralen Lösung von synthetischem Cannabidiol in pharmazeutischer Qualität bei pädiatrischen Patienten mit behandlungsresistenten Anfällen im Kindesalter

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen (CBD) bei pädiatrischen Teilnehmern mit behandlungsresistenten Anfällen im Kindesalter.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Children's Specialty Group, Division of Child & Adolescent Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Institute for Research and Innovation | MultiCare Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Aktivitäten bis Besuch 6 (Studienende) von INS011-17-103 abgeschlossen.
  2. Patient und/oder Elternteil/Betreuer verstehen das Einverständniserklärungsformular (ICF) und das Zustimmungsformular vollständig, verstehen alle Studienverfahren und können zufriedenstellend mit dem Prüfarzt und Studienkoordinator in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften kommunizieren, und örtlichen Anforderungen.
  3. Eine Patientin ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie prämenarchal ist oder im gebärfähigen Alter ist und beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweist. Wenn sie sexuell aktiv ist, muss sie zustimmen, entweder vollständig auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder während der gesamten Studie und für 4 Wochen nach Abschluss der Studienteilnahme oder Absetzen des Prüfprodukts akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
  4. Ein sexuell aktiver männlicher Patient oder Partner eines eingeschlossenen Patienten muss bereit sein, während der gesamten Studie und für 4 Wochen nach Abschluss der Studienteilnahme oder Absetzen des Prüfprodukts akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
  5. Nach Meinung des Prüfarztes ist/sind der/die Eltern/Betreuer bereit und in der Lage, die Studienverfahren und Besuchspläne, einschließlich Venenpunktion, und die Besuchspläne einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient oder Elternteil/Pflegeperson(en) haben während der Studiendauer tägliche Verpflichtungen, die die Teilnahme an allen Studienbesuchen beeinträchtigen würden.
  2. Erlebte eine anoxische Episode im Zusammenhang mit dem Studienmedikament, das während seiner vorherigen Studie eine Wiederbelebung erforderte.
  3. In der vorherigen Studie ein unerwünschtes Ereignis entwickelt, von dem angenommen wird, dass es mit CBD zusammenhängt, und für den der Prüfarzt feststellt, dass die Fortsetzung der Behandlung mit CBD nicht im besten Interesse des Patienten wäre.
  4. Hinweise auf andere klinisch signifikante Erkrankungen wie instabile hepatische, hämatologische, renale, kardiovaskuläre, gastrointestinale, immunologische oder pulmonale Erkrankungen oder anhaltende bösartige Erkrankungen.
  5. Eingeschränkte Atemfunktion oder schwere respiratorische Insuffizienz.
  6. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte innerhalb der letzten 14 Tage.
  7. Nach Ansicht des Prüfarztes ist die Patientin auf andere Weise nicht geeignet, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen
Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen, Dosis wie in INS-17-103 angegeben.
Arzneimittel: Cannabidiol Lösung zum Einnehmen
Eine orale Lösung mit Cannabidiol in pharmazeutischer Qualität (nicht auf Pflanzenbasis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 6 von INS011-17-103) und Besuch 10 (bis zu etwa 54 Wochen)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem im Verlauf einer klinischen Untersuchung ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wird oder nicht. Eine SUE ist jedes unvorhergesehene medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, erfordert, dass der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Ereignisses einem Todesrisiko ausgesetzt ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt , ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder ein anderes schwerwiegendes Ereignis, das einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert. Eine Zusammenfassung der SUEs und aller anderen nicht schwerwiegenden UEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Modul „Gemeldete UEs“.
Baseline (Besuch 6 von INS011-17-103) und Besuch 10 (bis zu etwa 54 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radius Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Benuvia Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Elkashef, MD, INSYS Therapeutics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS011-17-113

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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