药用级合成大麻二酚口服溶液在患有难治性儿童失神发作的儿科参与者中的长期安全性
2023年5月24日 更新者：Radius Pharmaceuticals, Inc.
一项多中心、开放标签、灵活剂量研究，以评估药物级合成大麻二酚口服溶液在难治性儿童失神发作儿科患者中的长期安全性
本研究的主要目的是评估大麻二酚口服溶液 (CBD) 在患有难治性儿童失神发作的儿科参与者中的长期安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Miami、Florida、美国、33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Tampa、Florida、美国、33609
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44308
- Akron Children's Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23510
- Children's Specialty Group, Division of Child & Adolescent Neurology
-
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Institute for Research and Innovation | MultiCare Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过 INS011-17-103 的访问 6（研究结束）完成所有活动。
- 患者和/或父母/看护人完全理解知情同意书 (ICF) 和同意书，理解所有研究程序，并能够根据适用法律、法规与研究者和研究协调员进行令人满意的沟通，和当地的要求。
- 如果女性患者处于初潮前或具有生育潜力且在筛选访视时尿妊娠试验呈阴性，则该女性患者有资格参加该研究。 如果性活跃，她必须同意完全戒除性交或在整个研究期间以及在完成研究参与或停止研究产品后的 4 周内使用可接受的避孕方法。
- 性活跃的男性患者或登记患者的伴侣必须愿意在整个研究期间以及完成研究参与或停止研究产品后的 4 周内使用可接受的避孕方法。
- 研究者认为，父母/看护人愿意并能够遵守研究程序和访问时间表，包括静脉穿刺和访问时间表。
排除标准：
- 患者或父母/看护人在研究期间的日常事务会干扰参加所有研究访视。
- 在之前的研究中经历过与需要复苏的研究药物相关的缺氧事件。
- 在之前的研究中发生了被认为与 CBD 相关的不良事件，并且研究者确定继续使用 CBD 治疗不符合患者的最佳利益。
- 其他有临床意义的疾病的证据，例如不稳定的肝病、血液病、肾病、心血管病、胃肠道病、免疫病或肺病或正在进行的恶性肿瘤。
- 呼吸功能受损或严重呼吸功能不全。
- 过去 14 天内具有临床意义的异常实验室值。
- 研究者认为患者以其他任何方式不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：大麻二酚口服液
大麻二酚口服溶液，剂量在 INS-17-103 中指定。
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含有药用级大麻二酚（非植物来源）的口服溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线（INS011-17-103 的访问 6）和访问 10（最多约 54 周）
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AE 定义为在临床研究过程中服用药物产品的参与者发生的任何不良医学事件。
因此，AE 可以是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究产品相关。
SAE 是任何导致死亡、危及生命、要求参与者在事件发生时有死亡风险、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无行为能力的不良医疗事件，是先天性异常/出生缺陷，或其他需要医疗或手术干预的严重事件。
SAE 和所有其他非严重 AE（无论因果关系如何）的摘要位于已报告的 AE 模块中。
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基线（INS011-17-103 的访问 6）和访问 10（最多约 54 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ahmed Elkashef, MD、INSYS Therapeutics Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月20日
初级完成 (实际的)
2019年6月24日
研究完成 (实际的)
2019年6月28日
研究注册日期
首次提交
2017年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月21日
首次发布 (实际的)
2017年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月24日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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