Oral administrering av tanniner og flavonoider hos barn med akutt diaré

Etterforskerne inkluderte 60 barn (gjennomsnittsalder: 3,1 år, område 0,3-12 år) med diagnosen AG, henvist mellom april og juli 2017 til Institutt for translasjonell medisin, seksjon for pediatri, University of Napoli Federico II.

Pasienter som ble registrert var barn fra 3 måneder til 12 år, med en diagnose av akutt diaré dukket opp mindre enn 7 dager før innleggelsen, evne til oral rehydrering, mild til moderat dehydrering. Pasienter med diaré over 7 dager, alvorlig somatisk patologi og alvorlig dehydrering ble ekskludert.

Studien ble godkjent av Institutional Review Board ved University of Naples "Federico II" med protokollnummer 25/17. Ved innleggelsen ble det innhentet skriftlig informert samtykke fra deltakernes foreldre og fra alle pasienter over 10 år. Ved første besøk ble en sykehistorie samlet inn av en av forfatterne og alle pasientene gjennomgikk klinisk evaluering, inkludert kroppsvekt og kroppstemperatur.

Hyppighet av tarmbevegelser, avføringskonsistens målt gjennom Bristol Stool Form Scale (BSFS) og andre assosierte gastrointestinale symptomer, inkludert kvalme, oppkast, magesmerter og rektal blødning, ble nøyaktig registrert. BSFS er det vanligste standardiserte instrumentet som brukes til å vurdere avføringskonsistens hos barn. Ved innleggelse ble graden av dehydrering klinisk bestemt for hver pasient, basert på WHOs anbefalinger, og data ble registrert på en skala fra 1 til 3 (1 for mild eller <5 %; 2 for moderat eller 5 % til 10 %; 3 for alvorlig eller 10 % og mer).

Deltakerne ble tilfeldig delt inn i to grupper: Gruppe 1 ble behandlet med Actitan F og standard oral rehydrering (SOR) og gruppe 2 ble behandlet med SOR kun ad libitum i 7 dager. SOR er en mikstur med redusert osmolaritet (50/60 mmol/L Na), som er førstelinjebehandlingen anbefalt av ESPGHANs retningslinjer for akutt diaré. Actitan F ble i stedet administrert oralt i en dose på 1 sekk hver 4. time, maksimalt 4 sekker/dag i 7 dager. Omsorgspersoner ble instruert om å administrere den daglige dosen etter å ha blandet innholdet i posen med en liten mengde vann. Studieproduktene som ble brukt i denne utprøvingen ble donert av Aboca® Società Agricola SpA., Località Aboca, 20, 52037 Sansepolcro (AR) - Italia.

Hjemme måtte alle foreldre følge en daglig dagbok for å registrere antall og konsistens av avføring, tilstedeværelse av feber, oppkast og barns overholdelse av terapien. Under det siste besøket, planlagt etter 7 dager, ble den midlertidige historien vurdert, daglige dagbøker ble gjennomgått og diskutert, og en fysisk evaluering ble utført.

Utfall

Det primære utfallet var varigheten av diaré, definert som antall avføringer etter 24 timers behandling eller tiden som trengs for å normalisere antall og konsistens av avføring (sammenlignet med perioden før diaréen begynte). Sekundære utfall var evaluering av oppkast, kroppsvekt, mulig behov for sykehusinnleggelse, etterlevelse av terapi.