Orale Verabreichung von Tanninen und Flavonoiden bei Kindern mit akutem Durchfall

Die Ermittler umfassten 60 Kinder (Durchschnittsalter: 3,1 Jahre, Bereich 0,3–12 Jahre) mit einer AG-Diagnose, die zwischen April und Juli 2017 an die Abteilung für Translationale Medizin, Abteilung für Pädiatrie, Universität Neapel Federico II überwiesen wurden.

Eingeschriebene Patienten waren Kinder im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren, mit einer Diagnose von akutem Durchfall, der weniger als 7 Tage vor der Aufnahme auftrat, der Fähigkeit zur oralen Rehydration, leichter bis mittelschwerer Dehydratation. Patienten mit Durchfall über 7 Tage, schwerer somatischer Pathologie und schwerer Dehydratation wurden ausgeschlossen.

Die Studie wurde vom Institutional Review Board der Universität Neapel „Federico II“ mit der Protokollnummer 25/17 genehmigt. Bei der Aufnahme wurde von den Eltern der Teilnehmer und von allen Patienten, die älter als 10 Jahre waren, eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Beim ersten Besuch wurde von einem der Autoren eine Krankengeschichte erhoben, und alle Patienten wurden einer klinischen Bewertung unterzogen, einschließlich Körpergewicht und Körpertemperatur.

Die Häufigkeit des Stuhlgangs, die anhand der Bristol Stool Form Scale (BSFS) gemessene Stuhlkonsistenz und andere damit verbundene gastrointestinale Symptome, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und rektale Blutungen, wurden genau aufgezeichnet. Der BSFS ist das am häufigsten verwendete standardisierte Instrument zur Bewertung der Stuhlkonsistenz bei Kindern. Bei der Aufnahme wurde der Grad der Dehydratation für jeden Patienten klinisch bestimmt, basierend auf Empfehlungen der WHO und Daten wurden auf einer Skala von 1 bis 3 erfasst (1 für leicht oder < 5 %; 2 für mäßig oder 5 % bis 10 %; 3 für stark oder 10 % und mehr).

Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 wurde mit Actitan F und oraler Standard-Rehydratation (SOR) behandelt und Gruppe 2 wurde 7 Tage lang nur mit SOR ad libitum behandelt. SOR ist eine Lösung zum Einnehmen mit reduzierter Osmolarität (50/60 mmol/l Na), die die Erstlinientherapie ist, die von den ESPGHAN-Leitlinien für akuten Durchfall empfohlen wird. Actitan F wurde stattdessen oral in einer Dosis von 1 Beutel alle 4 Stunden verabreicht, maximal 4 Beutel/Tag für 7 Tage. Die Pflegekräfte wurden angewiesen, die tägliche Dosis zu verabreichen, nachdem sie den Inhalt des Beutels mit einer kleinen Menge Wasser vermischt hatten. Die in dieser Studie verwendeten Studienprodukte wurden von Aboca® Società Agricola SpA., Località Aboca, 20, 52037 Sansepolcro (AR) - Italien gespendet.

Alle Eltern mussten zu Hause ein tägliches Tagebuch führen, um die Anzahl und Konsistenz der Stühle, das Vorhandensein von Fieber, Erbrechen und die Einhaltung der Therapie durch die Kinder zu dokumentieren. Während des abschließenden Besuchs, der nach 7 Tagen geplant war, wurde die Zwischengeschichte bewertet, tägliche Tagebücher wurden überprüft und besprochen, und es wurde eine körperliche Untersuchung durchgeführt.

Ergebnisse

Der primäre Endpunkt war die Dauer des Durchfalls, definiert als die Anzahl der Stühle nach 24 Stunden Behandlung oder die Zeit, die benötigt wird, um die Anzahl und Konsistenz der Stühle zu normalisieren (im Vergleich zum Zeitraum vor dem Einsetzen des Durchfalls). Sekundäre Endpunkte waren die Beurteilung von Erbrechen, Körpergewicht, möglicher Hospitalisierungsbedürftigkeit und Therapietreue.