急性下痢症の小児におけるタンニンとフラボノイドの経口投与

調査員には AG と診断された 60 人の子供 (平均年齢: 3.1 歳、範囲 0.3 ～ 12 歳) が含まれ、2017 年 4 月から 7 月の間に、ナポリ フェデリコ 2 世大学、小児科のトランスレーショナル メディシン部門に紹介されました。

登録された患者は生後 3 か月から 12 歳までの子供で、急性下痢の診断が入院の 7 日以内に現れ、経口補水能力があり、軽度から中等度の脱水症状が見られました。 7 日間にわたる下痢、深刻な体の病状、重度の脱水症状のある患者は除外されました。

この研究は、プロトコル番号25/17でナポリ大学「フェデリコII」の機関審査委員会によって承認されました。 入院時に、参加者の両親と 10 歳以上のすべての患者から書面によるインフォームド コンセントが得られました。 最初の来院時に、著者の 1 人が病歴を収集し、すべての患者は体重や体温などの臨床評価を受けました。

排便の頻度、Bristol Stool Form Scale（BSFS）で測定された便の硬さ、および吐き気、嘔吐、腹痛、直腸出血などのその他の関連する胃腸症状が正確に記録されました。 BSFS は、小児の便の硬さを評価するために使用される最も一般的に標準化された手段です。 入院時に、WHO の勧告に基づいて各患者の脱水の程度を臨床的に判定し、データを 1 から 3 のスケールで記録しました (1 は軽度または <5%、2 は中等度または 5% から 10%、3 は重度または 10% 以上)。

参加者は無作為に 2 つのグループに分けられました。グループ 1 はアクチタン F と標準的な経口補水液 (SOR) で治療され、グループ 2 は SOR のみで 7 日間自由に治療されました。 SOR は低浸透圧の経口溶液 (50/60 mmol/L Na) であり、ESPGHAN の急性下痢ガイドラインで推奨されている第一選択療法です。 代わりに、アクチタン F を 4 時間ごとに 1 袋、1 日最大 4 袋、7 日間経口投与しました。 介護者は、小袋の内容物を少量の水と混合した後、1 日量を投与するように指示されました。 この試験で使用された研究製品は、Aboca® Società Agricola SpA., Località Aboca, 20, 52037 Sansepolcro (AR) - Italy から寄贈されました。

自宅では、すべての親が毎日の日記を作成して、便の数と一貫性、発熱の有無、嘔吐、子供の治療への服従を記録する必要がありました。 7日後に予定されている最後の訪問中に、中間病歴が評価され、毎日の日誌がレビューおよび議論され、身体的評価が行われました。

結果

主要アウトカムは下痢の持続時間であり、24 時間の治療後の便の数、または便の数と一貫性を正常化するのに必要な時間として定義されました (下痢の発症前の期間と比較して)。 副次評価項目は、嘔吐、体重、入院の必要性、治療へのコンプライアンスの評価でした。