급성 설사 환아의 탄닌과 플라보노이드 경구 투여
급성 설사 환아의 탄닌과 플라보노이드 경구 투여 : 파일럿, 무작위, 대조 사례 연구
연구 개요
상세 설명
연구자들은 2017년 4월과 7월 사이에 Naples Federico II 대학의 소아과 중개 의학과로 의뢰된 AG 진단을 받은 60명의 어린이(평균 연령: 3.1세, 범위 0.3-12세)를 포함했습니다.
등록된 환자는 3개월에서 12세 사이의 어린이였으며, 입원 전 7일 이내에 급성 설사 진단을 받았고, 구강 재수화 능력, 경도에서 중등도의 탈수증이 있었습니다. 7일 이상 설사, 심각한 신체 병리 및 심각한 탈수가 있는 환자는 제외되었습니다.
이 연구는 프로토콜 번호 25/17로 나폴리 대학 "Federico II"의 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다. 입원 시 참가자의 부모와 10세 이상의 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 첫 번째 방문에서 저자 중 한 명이 병력을 수집했고 모든 환자는 체중과 체온을 포함한 임상 평가를 받았습니다.
배변 빈도, Bristol Stool Form Scale(BSFS)을 통해 측정된 대변 경도 및 메스꺼움, 구토, 복통 및 직장 출혈을 포함한 기타 관련 위장관 증상을 정확하게 기록했습니다. BSFS는 어린이의 대변 일관성을 평가하는 데 사용되는 가장 일반적으로 표준화된 도구입니다. 입원 시 탈수 정도는 WHO 권장 사항에 따라 각 환자에 대해 임상적으로 결정되었으며 데이터는 1에서 3까지의 척도로 기록되었습니다(1은 경증 또는 <5%, 2는 중등도 또는 5% ~ 10%, 3은 심각하거나 10% 이상).
참가자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 1은 액티탄 F와 표준 경구 수분 보충(SOR)으로 치료받았고 그룹 2는 SOR만 임의로 7일 동안 치료받았습니다. SOR은 삼투압이 감소된 경구 용액(50/60mmol/L Na)으로 급성 설사에 대한 ESPGHAN 가이드라인에서 권장하는 1차 요법입니다. 대신 Actitan F를 4시간마다 1포씩, 최대 4포/일을 7일 동안 경구 투여하였다. 간병인은 향낭의 내용물을 소량의 물과 혼합한 후 일일 용량을 투여하도록 지시받았다. 이 실험에 사용된 연구 제품은 Aboca® Società Agricola SpA., Località Aboca, 20, 52037 Sansepolcro (AR) - Italy에서 기증했습니다.
집에서 모든 부모는 변의 수와 일관성, 발열, 구토 및 어린이의 치료 순응도를 기록하기 위해 매일 일기를 작성해야 했습니다. 7일 후 예정된 최종 방문 시 중간 병력을 평가하고 일기를 검토하고 논의하며 신체 평가를 수행하였다.
결과
1차 결과는 설사 기간으로, 치료 24시간 후 대변 횟수 또는 대변 횟수와 일관성을 정상화하는 데 필요한 시간(설사 시작 전 기간과 비교)으로 정의했습니다. 이차 결과는 구토, 체중, 입원 가능성, 치료 순응도 평가였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Marina Russo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록된 환자는 3개월에서 12세 사이의 어린이였으며, 입원 전 7일 이내에 급성 설사 진단을 받았고, 구강 재수화 능력, 경도에서 중등도의 탈수증이 있었습니다.
제외 기준:
- 7일 이상 설사, 심각한 신체 병리 및 심각한 탈수가 있는 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
Actitan F 및 표준 경구 수분 보충(SOR)으로 치료받은 30명의 어린이로 구성된 그룹 1
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어린이의 급성 설사에 사용되는 탄닌과 플라보노이드의 분자 복합체
ESPGHAN 지침에서 제안한 표준 경구 수분 보충
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활성 비교기: 그룹 2
SOR만 받은 30명의 어린이로 구성된 그룹 2.
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ESPGHAN 지침에서 제안한 표준 경구 수분 보충
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 설사 치료에서 Actitan-F로 만든 의료 기기의 효과, Bristol Stool Form을 기반으로 대변의 일관성을 기준으로 평가
기간: 이주
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어린이의 급성 위장염(AG) 치료에 있어 탄닌(Agrimony 및 Tormentil)과 플라보노이드(카모마일)의 천연 분자 복합체인 Actitan-F로 만든 의료 기기의 효과, 대변 일관성을 기준으로 평가
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이주
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급성 설사 치료에서 Actitan-F로 만든 의료 기기의 효과, 배변 횟수/일을 기준으로 평가
기간: 이주
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어린이의 급성 위장염(AG) 치료에서 탄닌(Agrimony 및 Tormentil)과 플라보노이드(카모마일)의 천연 분자 복합체인 Actitan-F로 만든 의료 기기의 효과, 배변 횟수를 기준으로 평가 /낮
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이주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16/11/2017
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