Nevromodulering hos pasienter med smertefull kronisk pankreatitt

Inklusjonskriterier:

• Pasienter fra 18 år med diagnosen CP diagnostisert ved hjelp av Mayo Clinic diagnostiske kriterier.
• Deltakerne skal kunne lese og forstå dansk.
• Pasientene må lide av kroniske magesmerter som er karakteristiske for CP, oppfylle kriteriene for kroniske smerter (smerte ≥ 3 dager per uke i minst 3 måneder) og må vurdere smertene sine som utilstrekkelig behandlet med sin vanlige smertestillende behandling.
• Personlig, signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken, samt signering av følgende dokument: "Informeret samtykke om opbevaring af biologisk materiale i biobank til fremtidig forskning".
• Personlig signert og datert fullmaktsdokumentet (Fuldmagtserklæring) som indikerer at pasienten har akseptert at det danske legeverket Sundhedsstyrelsen/Lægemiddelstyrelen) har tilgang til journalen.
• Pasienter som er villige og i stand til å overholde de planlagte besøkene, behandlingsplanen, laboratorietester og andre prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med klinisk signifikante abnormiteter som etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med deltakelse i forsøk eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene.
• Alkoholavhengighet (Alkoholbruk i henhold til anbefalingene fra det danske helse- og legemiddeltilsynet er tillatt).
• Ulovlige rusavhengigheter.
• Deltar i en annen studie hvor undersøkelsesmiddel brukes.
• Pasienter må ikke lide av andre smertefulle tilstander enn CP som gjør at de ikke klarer å skille smerte forbundet med CP fra kronisk smerte av annen opprinnelse.
• Hjerte- og karsykdommer
• Lavt blodtrykk < 100/60
• Kan ikke forstå eller følge instruksjonene.
• Enhver tilstand med forhøyet intrakranielt trykk.

• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller har til hensikt å bli gravide, og mannlige pasienter som har til hensikt å få barn i løpet av studien. En graviditetstest vil bli utført ved baseline og etter 8 uker for å sikre at kvinnelige pasienter ikke er gravide i løpet av studiemedisineringsperioden. Utforskeren må oppfordre fertile kvinnelige pasienter til å bruke en sikker prevensjonsmetode under studien og i minst 15 timer etter avsluttet studiemedisineringsperiode. Følgende metoder anses som sikre prevensjonsmetoder:

  • Den kombinerte p-pillen
  • Intra uterin enhet
  • Gestagen injeksjon
  • Subdermal implantasjon
  • Hormon vaginal ring
  • Transdermal plaster
• Kontraindikasjoner for MR: Slik som metallisk fremmedlegeme i øyet, "Triggerfish" kontaktlinse, gastrisk refluksenhet, insulinpumper, permanent pacemaker, midlertidige eksterne transvenøse pacingledninger, andre implanterbare metalliske komponenter som anses som usikre av legen.
• Tidligere operasjon på vagusnerven.
• Kjent nevropati.