Neuromodulazione in pazienti con pancreatite cronica dolorosa

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di PC diagnosticata utilizzando i criteri diagnostici della Mayo Clinic.
• I partecipanti devono essere in grado di leggere e comprendere il danese.
• I pazienti devono soffrire di dolore addominale cronico caratteristico della PC, soddisfare i criteri per il dolore cronico (dolore ≥ 3 giorni alla settimana in almeno 3 mesi) e devono considerare il loro dolore come non sufficientemente trattato con il loro trattamento analgesico abituale.
• Personalmente, documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione, nonché firmare il seguente documento: "Informeret samtykke om opbevaring af biologisk material i biobank til fremtidig forskning".
• Personalmente, firmato e datato il documento di procura (Fuldmagtserklæring) indicante che il paziente ha accettato che l'Agenzia medica danese Sundhedsstyrelsen/Lægemiddelstyrelen) abbia accesso alle cartelle cliniche.
• Pazienti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure di prova.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con anomalie clinicamente significative che, a giudizio dello sperimentatore, possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Dipendenza da alcol (è consentito l'uso di alcol in conformità con le raccomandazioni dell'autorità danese per la salute e i medicinali).
• Dipendenze da droghe illegali.
• Partecipazione a un altro studio in cui viene utilizzato un farmaco sperimentale.
• I pazienti non devono soffrire di condizioni dolorose diverse dalla PC che li rendano incapaci di distinguere il dolore associato alla PC dal dolore cronico di altra origine.
• Malattia cardiovascolare
• Bassa pressione sanguigna < 100/60
• Non è in grado di comprendere o seguire le istruzioni.
• Qualsiasi condizione con pressione intracranica elevata.

• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza e pazienti di sesso maschile che intendono procreare durante il corso dello studio. Verrà condotto un test di gravidanza al basale e dopo 8 settimane per garantire che le pazienti di sesso femminile non siano incinte durante il periodo del trattamento in studio. Lo sperimentatore dovrà sollecitare le pazienti di sesso femminile fertili a utilizzare un metodo contraccettivo sicuro durante lo studio e per almeno 15 ore dopo la fine del periodo di trattamento in studio. I seguenti metodi sono considerati metodi contraccettivi sicuri:

  • La pillola contraccettiva orale combinata
  • Dispositivo intrauterino
  • Iniezione gestagena
  • Impianto sottocutaneo
  • Anello vaginale ormonale
  • Cerotto transdermico
• Controindicazioni per la risonanza magnetica: come corpo estraneo metallico nell'occhio, lente a contatto "balestra", dispositivo per il reflusso gastrico, pompe per insulina, pacemaker permanente, elettrocateteri transvenosi esterni temporanei, altri componenti metallici impiantabili considerati non sicuri dal medico.
• Precedente intervento chirurgico al nervo vago.
• Neuropatia nota.