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고통스러운 만성 췌장염 환자의 신경조절

2022년 2월 15일 업데이트: Jens Brøndum Frøkjær

고통스러운 만성 췌장염 환자의 신경조절 - 새로운 미주신경 조절 접근법이 만성 췌장염 환자의 중추 메커니즘을 통해 진통 효과를 제공하는지 조사하는 만성 통증에 대한 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조, 전향적, 교차, 대조 연구

이 시험의 목적은 새로운 미주 신경 조절 접근법이 만성 췌장염 환자의 중심 메커니즘을 통해 진통 효과를 제공하는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제, 교차 통제 조사입니다. 이 연구의 전반적인 목적은 전통적인 약리학적 통증 치료에 적절하게 반응하지 않는 만성 췌장염 환자에서 2주간의 경피적 미주 신경 조절의 효과를 평가하는 미주 긴장도 및 감각 시스템(뇌 활동, 감각 테스트 및 설문지)에 대한 연구를 수행하는 것입니다. , 2주간의 가짜 치료 효과와 비교. 활성 치료는 GammaCore(활성 치료)라는 시판되고 검증된 장치를 사용하여 수행되며, 가짜 치료는 가짜 장치를 사용하여 수행됩니다. GammaCore 장치는 불안, 편두통을 포함한 원발성 두통 치료용으로 승인된 비침습적 신경자극기입니다.

이 연구는 환자가 치료를 받지 않는 1주일의 기본 등록 기간으로 시작됩니다. 다음으로, 기준선 기간에 이어 2주 치료 기간이 뒤따르며 대상자는 활성 치료 또는 가짜 치료로 무작위 배정됩니다. 그 후, 1주일의 워시아웃 기간과 1주일의 두 번째 기본 등록 기간이 발생합니다. 마지막으로, 두 번째 치료 기간에 환자는 치료 할당을 전환합니다. 즉, 처음에 적극적인 치료를 받았던 환자가 이제 가짜 치료를 받게 되며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 두 치료 동안, 환자는 하루에 세 번(오전 8시, 오후 2시, 저녁 8시) 자궁경부 미주신경 경부 부위에 양측으로 1회 자극 용량을 자가 투여하도록 요청받을 것입니다. 전체 연구 동안 피험자는 통증 일지와 여러 설문지를 작성해야 합니다. 또한 각 치료 기간(4회)의 시작과 끝에서 모든 피험자는 자기 공명 영상(MRI), 정량적 감각 검사(QST), 심장 미주신경 긴장도(CVT) 및 혈액 샘플 수집을 포함하는 검사를 받게 됩니다.

평가할 주요 효능 매개변수는 MRI를 사용한 임상 통증 완화 및 뇌 변형입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Mech-Sense, Department of Radiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Mayo Clinic 진단 기준을 사용하여 CP 진단을 받은 18세 이상의 환자.
  • 참가자는 덴마크어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 CP에 특징적인 만성 복통을 앓고 있고, 만성 통증 기준(최소 3개월 동안 주당 3일 이상의 통증)을 충족해야 하며, 평소 진통제로 통증을 충분히 치료하지 못한 것으로 간주해야 합니다.
  • 환자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서와 다음 문서에 서명: "Informeret samtykke om opbevaring af biologisk material i biobank til fremtidig forskning".
  • 환자가 덴마크 의료 기관 Sundhedsstyrelsen/Lægemiddelstyrelen)이 의료 기록에 접근할 수 있음을 수락했음을 나타내는 위임장 문서(Fuldmagtserklæring)에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.

제외 기준:

  • 연구자의 의견으로 임상시험 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 이상이 있는 환자.
  • 알코올 의존(덴마크 보건의약국의 권고에 따른 알코올 사용은 허용됨).
  • 불법 약물 의존성.
  • 시험용 약물이 사용되는 다른 연구에 참여.
  • 환자는 CP와 관련된 통증을 다른 원인의 만성 통증과 구별할 수 없게 만드는 CP 이외의 통증 상태를 겪지 않아야 합니다.
  • 심혈관 질환
  • 저혈압 < 100/60
  • 지침을 이해하거나 따를 수 없습니다.
  • 두개내압이 상승한 상태.

  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자, 또는 임신을 계획하고 있는 여성 환자 및 연구 과정 중에 아이를 낳을 예정인 남성 환자. 연구 투약 기간 동안 여성 환자가 임신하지 않았는지 확인하기 위해 기준선과 8주 후에 임신 테스트를 실시할 것입니다. 연구자는 가임 여성 환자가 연구 기간 동안 및 연구 투약 기간 종료 후 최소 15시간 동안 안전한 피임 방법을 사용하도록 촉구해야 합니다. 안전한 피임법으로 간주되는 방법은 다음과 같습니다.

    • 복합경구피임약
    • 자궁 내 장치
    • 게스타겐 주사
    • 피하 이식
    • 호르몬 질 링
    • 경피 석고
  • MRI에 대한 금기 사항: 눈의 금속성 이물질, "Triggerfish" 콘택트 렌즈, 위 역류 장치, 인슐린 펌프, 영구 심박 조율기, 임시 외부 경정맥 페이싱 리드, 의사가 안전하지 않은 것으로 간주하는 기타 이식 가능한 금속 부품.
  • 미주 신경에 대한 이전 수술.
  • 알려진 신경 병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 감마코어 장치
GammaCore 장치는 비침습적 미주신경 자극기입니다. 2주 동안 1일 3회(오전 8시, 오후 2시, 저녁 8시) 경부 미주경부 양측에 자극 1회 투여
장치: 감마코어 장치
GammaCore는 자극 진폭을 제어하는 ​​디지털 제어 사용자 인터페이스와 두 개의 강철 접촉 전극이 있는 배터리 구동식 휴대용 자극기로 구성된 휴대폰 크기의 휴대용 장치를 사용하여 관리됩니다.
SHAM_COMPARATOR: 가짜 장치

Sham GammaCore 장치는 Active GammaCore 장치처럼 보이고 작동하지만 치료적 자극 치료를 제공하지는 않습니다.

2주간 1일 3회(오전 8시, 오후 2시, 저녁 8시) 경부 미주신경 경부에 양측 자극을 1회 투여한다.
장치: 가짜 장치
모조 장치는 자극 진폭을 제어하는 ​​디지털 제어 사용자 인터페이스와 두 개의 강철 접촉 전극이 있는 배터리 구동 휴대용 자극기로 구성된 휴대 전화 크기의 휴대용 장치를 사용하여 관리됩니다. 가짜 장치는 모양, 무게, 시각 및 청각 피드백, 사용자 적용 및 제어가 동일하지만 전기 자극을 전달하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analog Scale)에 기반한 통증 일기로 측정한 지각된 임상 통증
기간: 최대 8주.
평가할 주요 임상 효능 매개변수는 통증 완화입니다. 연구의 임상 부분에서 효능은 시각적 아날로그 척도(VAS)에 기초한 환자 통증 일지를 사용하여 측정될 통증의 일일 경험의 변화로 평가됩니다. 최대 강도 및 평균 일일 VAS는 매일 기록됩니다.
최대 8주.
자기공명영상(MRI)을 이용한 뇌의 변화 감지
기간: 최대 8주.
주요 실험 종점은 만성 통증 및 중추 감작과 관련된 뇌 메커니즘을 연구하기 위해 MRI 기술을 사용하여 구조적, 기능적, 대사적 뇌 변형을 감지하는 것입니다.
최대 8주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 QoLQ 변화
기간: 최대 8주.
최대 8주.
수정된 단기 통증 인벤토리-단기 형식(mBPI-sf)의 통증 및 신체 기능 복합 점수의 변화.
기간: 최대 8주.
최대 8주.
PGIC(Patient Global Impression of Change).
기간: 최대 8주.
최대 8주.
정량적 감각 검사(열적, 기계적 및 근육 자극, 조절된 통증 조절 포함)
기간: 최대 8주.
최대 8주.
심장 미주신경 긴장도
기간: 최대 8주.
최대 8주.
혈액 샘플
기간: 최대 8주.
사이토카인의 변화가 평가될 것입니다.
최대 8주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jens Brøndum Frøkjær

협력자

ElectroCore INC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VNS project

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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