Neuromodulering hos patienter med smärtsam kronisk pankreatit

Inklusionskriterier:

• Patienter från 18 år med diagnosen CP diagnostiserats med hjälp av Mayo Clinic diagnostiska kriterier.
• Deltagarna ska kunna läsa och förstå danska.
• Patienterna måste lida av kronisk buksmärta som är karakteristisk för CP, uppfylla kriterierna för kronisk smärta (smärta ≥ 3 dagar per vecka på minst 3 månader) och måste betrakta sin smärta som otillräckligt behandlad med sin vanliga smärtstillande behandling.
• Personligen, undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av prövningen samt undertecknat följande dokument: "Informeret samtykke om opbevaring af biologiskt material i biobank til fremtidig forskning".
• Personligen undertecknat och daterat fullmaktsdokumentet (Fuldmagtserklæring) som visar att patienten har accepterat att den danska Läkestyrelsen Sundhedsstyrelsen/Lægemiddelstyrelen) har tillgång till journalerna.
• Patienter som är villiga och kan följa de schemalagda besöken, behandlingsplanen, laboratorietester och andra prövningsprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Patienter med kliniskt signifikanta avvikelser som enligt utredarens åsikt kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen eller kan störa tolkningen av prövningsresultaten.
• Alkoholberoende (Alkoholanvändning i enlighet med rekommendationerna från den danska hälso- och medicinmyndigheten är tillåten).
• Olagliga drogberoende.
• Deltar i ytterligare en studie där prövningsläkemedel används.
• Patienter får inte lida av andra smärtsamma tillstånd än CP som gör att de inte kan skilja smärta i samband med CP från kronisk smärta av annat ursprung.
• Hjärt-kärlsjukdomar
• Lågt blodtryck < 100/60
• Kan inte förstå eller följa instruktionerna.
• Alla tillstånd med förhöjt intrakraniellt tryck.

• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar eller avser att bli gravida och manliga patienter som avser att skaffa barn under studiens gång. Ett graviditetstest kommer att utföras vid baslinjen och efter 8 veckor för att säkerställa att kvinnliga patienter inte är gravida under studiens medicineringsperiod. Utredaren måste uppmana fertila kvinnliga patienter att använda en säker preventivmetod under studien och i minst 15 timmar efter avslutad studiemedicineringsperiod. Följande metoder anses vara säkra preventivmedel:

  • Det kombinerade p-piller
  • Spiral
  • Gestagen injektion
  • Subdermal implantation
  • Hormon vaginal ring
  • Transdermalt gips
• Kontraindikationer för MRT: Såsom metalliska främmande kroppar i ögat, "Triggerfish"-kontaktlinser, gastrisk refluxanordning, insulinpumpar, permanent pacemaker, tillfälliga externa transvenösa stimuleringsledningar, andra implanterbara metallkomponenter som anses vara osäkra av läkaren.
• Tidigare operation på vagusnerven.
• Känd neuropati.