Neuromodulation chez les patients atteints de pancréatite chronique douloureuse

Critère d'intégration:

• Patients à partir de 18 ans avec un diagnostic de PC diagnostiqué selon les critères de diagnostic de la Mayo Clinic.
• Les participants doivent pouvoir lire et comprendre le danois.
• Les patients doivent souffrir de douleurs abdominales chroniques caractéristiques de la PC, répondre aux critères de la douleur chronique (douleur ≥ 3 jours par semaine pendant au moins 3 mois) et doivent considérer leur douleur comme insuffisamment traitée par leur traitement antalgique habituel.
• Document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai ainsi que la signature du document suivant : "Informeret samtykke om opbevaring af biologisk material i biobank til fremtidig forskning".
• Personnellement, signé et daté le document de procuration (Fuldmagtserklæring) indiquant que le patient a accepté que l'agence médicale danoise Sundhedsstyrelsen/Lægemiddelstyrelen) ait accès aux dossiers médicaux.
• Patients désireux et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

• Patients présentant des anomalies cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai.
• Dépendance à l'alcool (la consommation d'alcool conformément aux recommandations de l'Autorité danoise de la santé et des médicaments est autorisée).
• Dépendances aux drogues illicites.
• Participer à une autre étude où un médicament expérimental est utilisé.
• Les patients ne doivent pas souffrir d'affections douloureuses autres que la PC qui les rendent incapables de distinguer la douleur associée à la PC de la douleur chronique d'une autre origine.
• Maladies cardiovasculaires
• Pression artérielle basse < 100/60
• Incapable de comprendre ou de suivre les instructions.
• Toute condition avec une pression intracrânienne élevée.

• Patientes enceintes ou allaitantes, ou ayant l'intention de devenir enceintes et patients masculins qui ont l'intention d'avoir un enfant au cours de l'étude. Un test de grossesse sera effectué au départ et après 8 semaines pour s'assurer que les patientes ne sont pas enceintes pendant la période de traitement à l'étude. L'investigateur devra demander instamment aux patientes fertiles d'utiliser une méthode de contraception sûre pendant l'étude et pendant au moins 15 heures après la fin de la période de traitement à l'étude. Les méthodes suivantes sont considérées comme des méthodes de contraception sûres :

  • La pilule contraceptive orale combinée
  • Dispositif intra-utérin
  • Injection de progestatif
  • Implantation sous-cutanée
  • Anneau vaginal hormonal
  • Emplâtre transdermique
• Contre-indications pour l'IRM : comme un corps étranger métallique dans l'œil, une lentille de contact "Triggerfish", un dispositif de reflux gastrique, des pompes à insuline, un stimulateur cardiaque permanent, des sondes de stimulation transveineuses externes temporaires, d'autres composants métalliques implantables considérés comme dangereux par le médecin.
• Chirurgie antérieure du nerf vague.
• Neuropathie connue.