Neuromodulatie bij patiënten met pijnlijke chronische pancreatitis

Inclusiecriteria:

• Patiënten vanaf 18 jaar met een diagnose van CP gediagnosticeerd met behulp van de Mayo Clinic diagnostische criteria.
• De deelnemers moeten Deens kunnen lezen en begrijpen.
• De patiënten moeten lijden aan chronische buikpijn die kenmerkend is voor CP, voldoen aan de criteria voor chronische pijn (pijn ≥ 3 dagen per week gedurende ten minste 3 maanden) en moeten hun pijn beschouwen als onvoldoende behandeld met hun gebruikelijke pijnstillende behandeling.
• Persoonlijk, ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de patiënt op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek en dat het volgende document ondertekent: "Informeert samtykke om opbevaring of biologsk material i biobank til fremtidig forskning".
• Persoonlijk ondertekend en gedateerd het volmachtdocument (Fuldmagtserklæring) waaruit blijkt dat de patiënt heeft aanvaard dat het Deense medische bureau Sundhedsstyrelsen/Lægemiddelstyrelen) toegang heeft tot de medische dossiers.
• Patiënten die bereid en in staat zijn om zich te houden aan de geplande bezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests en andere proefprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met klinisch significante afwijkingen die naar de mening van de onderzoeker het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
• Alcoholafhankelijkheid (Alcoholgebruik in overeenstemming met de aanbevelingen van de Deense gezondheids- en geneesmiddelenautoriteit is toegestaan).
• Illegale drugsverslavingen.
• Deelnemen aan een ander onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel wordt gebruikt.
• Patiënten mogen niet lijden aan andere pijnlijke aandoeningen dan CP waardoor ze de pijn geassocieerd met CP niet kunnen onderscheiden van chronische pijn van andere oorsprong.
• Hart-en vaatziekten
• Lage bloeddruk < 100/60
• Kan de instructies niet begrijpen of opvolgen.
• Elke aandoening met verhoogde intracraniale druk.

• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden en mannelijke patiënten die van plan zijn een kind te verwekken in de loop van het onderzoek. Er zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd bij baseline en na 8 weken om er zeker van te zijn dat vrouwelijke patiënten niet zwanger zijn tijdens de studiemedicatieperiode. De onderzoeker zal erop moeten aandringen dat vruchtbare vrouwelijke patiënten een veilige anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 15 uur na beëindiging van de studiemedicatieperiode. De volgende methoden worden beschouwd als veilige anticonceptiemethoden:

  • De gecombineerde orale anticonceptiepil
  • Spiraaltje
  • Gestagen-injectie
  • Subdermale implantatie
  • Hormoon vaginale ring
  • Transdermale pleister
• Contra-indicaties voor MRI: zoals metalen vreemd lichaam in het oog, "Triggerfish"-contactlens, maagrefluxapparaat, insulinepompen, permanente pacemaker, tijdelijke externe transveneuze stimulatiekabels, andere implanteerbare metalen componenten die door de arts als onveilig worden beschouwd.
• Eerdere operatie aan de nervus vagus.
• Bekende neuropathie.