Neuromodulace u pacientů s bolestivou chronickou pankreatitidou

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku od 18 let s diagnózou CP diagnostikovanou pomocí diagnostických kritérií Mayo Clinic.
• Účastníci musí umět číst a rozumět dánštině.
• Pacienti musí trpět chronickou bolestí břicha charakteristickou pro CP, splňovat kritéria pro chronickou bolest (bolest ≥ 3 dny v týdnu po dobu minimálně 3 měsíců) a musí svou bolest považovat za nedostatečně léčenou obvyklou analgetickou léčbou.
• Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl informován o všech souvisejících aspektech studie, a také podpis následujícího dokumentu: „Informeret samtykke om opbevaring af biologisk material i biobank til fremtidig forskning“.
• Osobně, podepsaný a datovaný dokument plné moci (Fuldmagtserklæring), který uvádí, že pacient souhlasí s tím, že Dánská lékařská agentura Sundhedsstyrelsen/Lægemiddelstyrelen má přístup ke zdravotní dokumentaci.
• Pacienti ochotní a schopní dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s jakýmikoli klinicky významnými abnormalitami, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie.
• Závislost na alkoholu (Požívání alkoholu v souladu s doporučeními dánského úřadu pro zdraví a léčiva je povoleno).
• Závislosti na nelegálních drogách.
• Účast v jiné studii, kde se používá zkoumaný lék.
• Pacienti nesmí trpět jinými bolestivými stavy než CP, které jim znemožňují odlišit bolest spojenou s CP od chronické bolesti jiného původu.
• Kardiovaskulární choroby
• Nízký krevní tlak < 100/60
• Není schopen porozumět pokynům nebo je dodržovat.
• Jakýkoli stav se zvýšeným intrakraniálním tlakem.

• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět, a pacienti muži, kteří mají v úmyslu zplodit dítě v průběhu studie. Na začátku a po 8 týdnech bude proveden těhotenský test, aby se zajistilo, že pacientky nejsou těhotné během období medikace ve studii. Zkoušející bude muset naléhat, aby fertilní pacientky během studie a alespoň 15 hodin po ukončení období studie užívaly bezpečnou metodu antikoncepce. Následující metody jsou považovány za bezpečné metody antikoncepce:

  • Kombinovaná perorální antikoncepční pilulka
  • Nitroděložní tělísko
  • Gestagenová injekce
  • Subdermální implantace
  • Hormonální vaginální kroužek
  • Transdermální náplast
• Kontraindikace pro MRI: Jako například kovové cizí těleso v oku, kontaktní čočka „Triggerfish“, zařízení pro žaludeční reflux, inzulínové pumpy, permanentní kardiostimulátor, dočasné externí transvenózní stimulační elektrody, jiné implantovatelné kovové součásti, které lékař považuje za nebezpečné.
• Předchozí operace bloudivého nervu.
• Známá neuropatie.