Neuromodulação em Pacientes com Pancreatite Crônica Dolorosa
Neuromodulação em pacientes com pancreatite crônica dolorosa - um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, prospectivo, cruzado e controlado em dor crônica, investigando se uma nova abordagem de neuromodulação vagal fornece benefício analgésico por meio de mecanismos centrais em pacientes com pancreatite crônica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma investigação randomizada, duplo-cega, controlada por simulação, cruzada e controlada. O objetivo geral do estudo é realizar um estudo do tônus vagal e do sistema sensorial (atividade cerebral, testes sensoriais e questionários) avaliando o efeito da neuromodulação vagal transcutânea de duas semanas em pacientes com pancreatite crônica que não respondem adequadamente ao tratamento farmacológico tradicional da dor , em comparação com o efeito do tratamento simulado de duas semanas. O tratamento ativo será realizado usando um dispositivo comercialmente disponível e validado chamado GammaCore (o tratamento ativo), enquanto o tratamento simulado será realizado usando um dispositivo simulado. O dispositivo GammaCore é um neuroestimulador não invasivo aprovado para o tratamento de ansiedade, cefaléia primária, incluindo enxaqueca.
O estudo começará com um período de registro inicial de uma semana, no qual os pacientes não receberão tratamento. Em seguida, o período de linha de base será seguido por um período de tratamento de 2 semanas, onde os indivíduos serão randomizados para tratamento ativo ou tratamento simulado. Posteriormente, ocorrerá um período de wash-out de uma semana e um segundo período de registro de linha de base de uma semana. Finalmente, no segundo período de tratamento, os pacientes mudarão de atribuição de tratamento, o que significa que o paciente que recebeu tratamento ativo no início agora receberá tratamento simulado e vice-versa. Durante ambos os tratamentos, os pacientes serão solicitados a auto-administrar uma dose de estimulação bilateralmente na área do colo vagal cervical, três vezes ao dia (manhã às 8h, tarde às 14h e noite às 20h). Durante todo o estudo, os indivíduos serão solicitados a preencher um diário de dor e vários questionários. Além disso, no início e no final de cada período de tratamento (quatro vezes), todos os indivíduos serão submetidos a testes que incluirão ressonância magnética (MRI), teste sensorial quantitativo (QST), tônus vagal cardíaco (CVT) e coleta de amostras de sangue.
Os parâmetros primários de eficácia a serem avaliados são o alívio clínico da dor e as alterações cerebrais por ressonância magnética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Mech-Sense, Department of Radiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes a partir dos 18 anos com diagnóstico de PC diagnosticados usando os critérios diagnósticos da Mayo Clinic.
- Os participantes devem ser capazes de ler e compreender dinamarquês.
- Os pacientes devem sofrer de dor abdominal crônica característica de PC, preencher os critérios para dor crônica (dor ≥ 3 dias por semana em pelo menos 3 meses) e devem considerar sua dor insuficientemente tratada com seu tratamento analgésico usual.
- Pessoalmente, documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo, bem como assinando o seguinte documento: "Informeret samtykke om opbevaring of biologisk material i biobank til fremtidig forskning".
- Pessoalmente, assinou e datou o documento de procuração (Fuldmagtserklæring) indicando que o paciente aceitou que a Agência Médica Dinamarquesa Sundhedsstyrelsen/Lægemiddelstyrelen) tivesse acesso aos registros médicos.
- Pacientes dispostos e capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com quaisquer anormalidades clinicamente significativas que, na opinião do investigador, possam aumentar o risco associado à participação no estudo ou possam interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Dependência de álcool (o uso de álcool de acordo com as recomendações da Autoridade Dinamarquesa de Saúde e Medicamentos é permitido).
- Dependências de drogas ilegais.
- Participar de outro estudo em que o medicamento experimental é usado.
- Os pacientes não devem sofrer de condições dolorosas além da PC que os tornem incapazes de distinguir a dor associada à PC da dor crônica de outra origem.
- Doenças cardiovasculares
- Pressão arterial baixa < 100/60
- Não é capaz de entender ou seguir as instruções.
- Qualquer condição com pressão intracraniana elevada.
Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou pretendem engravidar e pacientes do sexo masculino que pretendem ser pais durante o estudo. Um teste de gravidez será realizado no início e após 8 semanas para garantir que as pacientes do sexo feminino não estejam grávidas durante o período de medicação do estudo. O investigador terá que insistir para que pacientes férteis do sexo feminino usem um método contraceptivo seguro durante o estudo e por pelo menos 15 horas após o término do período de medicação do estudo. Os seguintes métodos são considerados métodos contraceptivos seguros:
- A pílula anticoncepcional oral combinada
- Dispositivo intrauterino
- injeção de gestagen
- Implantação subdérmica
- anel vaginal hormonal
- Emplastro transdérmico
- Contra-indicações para ressonância magnética: como corpo estranho metálico no olho, lente de contato "Triggerfish", dispositivo de refluxo gástrico, bombas de insulina, marca-passo permanente, eletrodos transvenosos externos temporários, outros componentes metálicos implantáveis considerados inseguros pelo médico.
- Cirurgia prévia no nervo vago.
- Neuropatia conhecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dispositivo Gammacore
O dispositivo GammaCore é um estimulador do nervo vago não invasivo.
Uma dose de estimulação bilateralmente na área do pescoço vagal cervical, três vezes ao dia (manhã às 8h, tarde às 14h e noite às 20h) por duas semanas
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O GammaCore será administrado usando um dispositivo portátil do tamanho de um telefone celular, que consiste em um estimulador portátil alimentado por bateria com uma interface de usuário de controle digital que controla a amplitude de estimulação e dois eletrodos de contato de aço.
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SHAM_COMPARATOR: Dispositivo falso
O dispositivo Sham GammaCore parece e funciona como o dispositivo Active GammaCore, mas não oferece um tratamento de estimulação terapêutica. Uma dose de estimulação bilateralmente na área do pescoço vagal cervical, três vezes ao dia (manhã às 8h, tarde às 14h e noite às 20h) por duas semanas. |
O dispositivo simulado será administrado usando um dispositivo portátil do tamanho de um telefone celular, que consiste em um estimulador portátil alimentado por bateria com uma interface de usuário de controle digital que controla a amplitude de estimulação e dois eletrodos de contato de aço.
O dispositivo falso é idêntico em aparência, peso, feedback visual e audível e aplicação e controle do usuário, mas não forneceu estímulos elétricos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A dor clínica percebida medida pelo diário de dor com base na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Até 8 semanas.
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O parâmetro primário de eficácia clínica a ser avaliado é o alívio da dor.
Na parte clínica do estudo, a eficácia é avaliada como alterações na experiência diária de dor, que serão medidas usando um diário de dor do paciente com base na escala visual analógica (VAS).
A intensidade máxima e a VAS diária média serão registradas diariamente.
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Até 8 semanas.
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Detecção de alterações cerebrais usando ressonância magnética (MRI)
Prazo: Até 8 semanas.
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O objetivo experimental primário é a detecção de alterações estruturais, funcionais e metabólicas do cérebro usando técnicas de ressonância magnética para estudar os mecanismos cerebrais envolvidos na dor crônica e na sensibilização central.
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Até 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida QoLQ
Prazo: Até 8 semanas.
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Até 8 semanas.
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Alterações nas pontuações compostas de dor e função física do inventário de dor breve modificado (mBPI-sf).
Prazo: Até 8 semanas.
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Até 8 semanas.
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC).
Prazo: Até 8 semanas.
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Até 8 semanas.
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Teste sensorial quantitativo (estimulação térmica, mecânica e muscular, incluindo modulação da dor condicionada)
Prazo: Até 8 semanas.
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Até 8 semanas.
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Tônus vagal cardíaco
Prazo: Até 8 semanas.
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Até 8 semanas.
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Amostras de sangue
Prazo: Até 8 semanas.
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Alterações nas citocinas serão avaliadas.
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Até 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Muthulingam JA, Olesen SS, Hansen TM, Brock C, Drewes AM, Frokjaer JB. Cervical transcutaneous vagal neuromodulation in chronic pancreatitis patients with chronic pain: A randomised sham controlled clinical trial. PLoS One. 2021 Feb 26;16(2):e0247653. doi: 10.1371/journal.pone.0247653. eCollection 2021.
- Muthulingam JA, Olesen SS, Hansen TM, Brock C, Drewes AM, Frokjaer JB. Study protocol for a randomised double-blinded, sham-controlled, prospective, cross-over clinical trial of vagal neuromodulation for pain treatment in patients with chronic pancreatitis. BMJ Open. 2019 Aug 23;9(7):e029546. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029546.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VNS project
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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