Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromodulaatio potilailla, joilla on tuskallinen krooninen haimatulehdus

tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Jens Brøndum Frøkjær

Neuromodulaatio potilailla, joilla on kivulias krooninen haimatulehdus – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäisesti kontrolloitu, potentiaalinen, ristikkäinen, kontrolloitu kroonisen kivun tutkimus, jossa selvitetään, tarjoaako uusi vagaalinen neuromodulaatiomenetelmä analgeettista hyötyä keskusmekanismien kautta kroonista haimatulehdusta sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako uusi vagaalinen neuromodulaatiomenetelmä analgeettista hyötyä keskusmekanismien kautta potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, cross-over, kontrolloitu tutkimus. Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa emättimen sävyä ja aistijärjestelmää (aivotoimintaa, sensoriset testit ja kyselylomakkeet) koskeva tutkimus, jossa arvioidaan kahden viikon transkutaanisen vagaalisen neuromodulaation vaikutusta kroonista haimatulehdusta sairastavilla potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi perinteiseen farmakologiseen kivunhoitoon. , verrattuna kahden viikon valehoidon vaikutukseen. Aktiivinen hoito suoritetaan kaupallisesti saatavilla olevalla ja validoidulla GammaCore-nimisellä laitteella (aktiivinen hoito), kun taas valehoito suoritetaan valelaitteella. GammaCore-laite on ei-invasiivinen neurostimulaattori, joka on hyväksytty ahdistuneisuuden, ensisijaisen päänsäryn, mukaan lukien migreenin, hoitoon.

Tutkimus alkaa viikon mittaisella perusrekisteröintijaksolla, jonka aikana potilaat eivät saa hoitoa. Seuraavaksi perusjaksoa seuraa 2 viikon hoitojakso, jossa koehenkilöt satunnaistetaan joko aktiiviseen hoitoon tai valehoitoon. Sen jälkeen suoritetaan viikon pesujakso ja toinen viikon mittainen perusrekisteröintijakso. Lopuksi toisella hoitojaksolla potilaat vaihtavat hoitotehtävää, eli alussa aktiivista hoitoa saanut potilas saa nyt valehoitoa ja päinvastoin. Molempien hoitojen aikana potilaita pyydetään antamaan itselle yksi stimulaatioannos molemmin puolin kohdunkaulan vaguskaulan alueelle kolme kertaa päivässä (aamulla klo 8, iltapäivällä klo 14 ja illalla klo 20). Koko tutkimuksen ajan koehenkilöitä pyydetään täyttämään kipupäiväkirja ja useita kyselylomakkeita. Lisäksi jokaisen hoitojakson alussa ja lopussa (neljä kertaa) kaikille koehenkilöille tehdään testejä, joihin kuuluu magneettikuvaus (MRI), kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST), sydämen emättimen sävy (CVT) ja verinäytteiden kerääminen.

Ensisijaiset arvioitavat tehokkuusparametrit ovat kliininen kivunlievitys ja aivomuutokset magneettikuvauksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Mech-Sense, Department of Radiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on Mayo Clinicin diagnostisten kriteerien perusteella diagnosoitu CP-diagnoosi.
  • Osallistujien tulee osata lukea ja ymmärtää tanskaa.
  • Potilaiden tulee kärsiä CP:lle tyypillisestä kroonisesta vatsakivusta, täytettävä kroonisen kivun kriteerit (kipu ≥ 3 päivää viikossa vähintään 3 kuukauden ajan) ja heidän tulee katsoa kipunsa riittämättömäksi hoidettuna tavanomaisella analgeettisella hoidolla.
  • Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista, sekä allekirjoitettu seuraava asiakirja: "Informeret samtykke om opbevaring af biologisk material i biobank til fremtidig forskning".
  • Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty valtakirja (Fuldmagtserklæring), joka osoittaa, että potilas on hyväksynyt Tanskan lääketieteellisen viraston Sundhedsstyrelsen/Lægemiddelstyrelen) pääsyn potilastietoihin.
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  • Alkoholiriippuvuus (Alkoholin käyttö Tanskan terveys- ja lääkeviraston suositusten mukaisesti on sallittua).
  • Laittomat huumeriippuvuudet.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslääkettä.
  • Potilaat eivät saa kärsiä muista kivuliaista tiloista kuin CP:stä, jonka vuoksi he eivät pysty erottamaan CP:hen liittyvää kipua muun alkuperän kroonisesta kivusta.
  • Sydän-ja verisuonitaudit
  • Matala verenpaine < 100/60
  • Ei pysty ymmärtämään tai noudattamaan ohjeita.
  • Mikä tahansa tila, jossa on kohonnut kallonsisäinen paine.

  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi, ja miespotilaat, jotka aikovat saada lapsen tutkimuksen aikana. Raskaustesti suoritetaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua sen varmistamiseksi, että naispotilaat eivät ole raskaana tutkimuslääkitysjakson aikana. Tutkijan tulee kehottaa hedelmällisiä naispotilaita käyttämään turvallista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 15 tunnin ajan tutkimuslääkitysjakson päättymisen jälkeen. Seuraavia menetelmiä pidetään turvallisina ehkäisymenetelminä:

    • Suun kautta otettava yhdistelmäehkäisypilleri
    • Kohdunsisäinen laite
    • Gestageenin injektio
    • Subdermaalinen implantaatio
    • Hormoninen emätinrengas
    • Transdermaalinen laastari
  • MRI:n vasta-aiheet: kuten metallinen vieraskappale silmässä, "triggerfish"-piilolinssi, mahalaukun refluksilaite, insuliinipumput, pysyvä tahdistin, väliaikaiset ulkoiset transvenoositahdistusjohdot, muut implantoitavat metalliosat, joita lääkäri pitää vaarallisina.
  • Edellinen vagushermon leikkaus.
  • Tunnettu neuropatia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Gammacore laite
GammaCore Device on ei-invasiivinen vagushermostimulaattori. Yksi stimulaatioannos molemminpuolisesti kohdunkaulan vaguskaulan alueelle, kolme kertaa päivässä (aamu klo 8, iltapäivä klo 14 ja ilta 20) kahden viikon ajan
Laite: GammaCore-laite
GammaCorea hoidetaan matkapuhelimen kokoisella kädessä pidettävällä laitteella, joka koostuu akkukäyttöisestä kannettavasta stimulaattorista, jossa on digitaalinen ohjauskäyttöliittymä, joka ohjaa stimulaatioamplitudia ja kaksi teräksistä kontaktielektrodia.
SHAM_COMPARATOR: Huijauslaite

Sham GammaCore -laite näyttää ja toimii kuten Active GammaCore -laite, mutta se ei tuota terapeuttista stimulaatiohoitoa.

Yksi stimulaatioannos molemminpuolisesti kohdunkaulan vaguskaulan alueelle, kolme kertaa päivässä (aamu klo 8, iltapäivä klo 14 ja ilta 20) kahden viikon ajan.
Laite: Huijauslaite
Valelaitetta hoidetaan matkapuhelimen kokoisella kädessä pidettävällä laitteella, joka koostuu akkukäyttöisestä kannettavasta stimulaattorista, jossa on digitaalinen ohjauskäyttöliittymä, joka ohjaa stimulaatioamplitudia ja kaksi teräksistä kontaktielektrodia. Huijauslaite on identtinen ulkonäöltään, painoltaan, visuaaliselta ja kuultavalta palautteelta sekä käyttäjän sovellukselta ja ohjauksesta, mutta se ei antanut sähköstimulaatioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu kliininen kipu, joka mitataan kipupäiväkirjalla, joka perustuu visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa.
Ensisijainen arvioitava kliinisen tehon parametri on kivunlievitys. Tutkimuksen kliinisessä osassa tehoa arvioidaan muutoksina päivittäisessä kipukokemuksessa, jota mitataan visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS) perustuvalla potilaan kipupäiväkirjalla. Maksimiintensiteetti ja keskimääräinen päivittäinen VAS tallennetaan päivittäin.
Jopa 8 viikkoa.
Aivomuutosten havaitseminen magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa.
Ensisijainen kokeellinen päätepiste on rakenteellisten, toiminnallisten, metabolisten aivojen muutosten havaitseminen MRI-tekniikoilla krooniseen kipuun ja keskusherkistymiseen liittyvien aivojen mekanismien tutkimiseksi.
Jopa 8 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos QoLQ
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa.
Jopa 8 viikkoa.
Muutokset kivun ja fyysisen toiminnan yhdistelmäpisteissä modifioidussa lyhyessä kipuinventaariossa (mBPI-sf).
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa.
Jopa 8 viikkoa.
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC).
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa.
Jopa 8 viikkoa.
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (lämpö-, mekaaninen ja lihasstimulaatio, mukaan lukien ehdollinen kivun modulaatio)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa.
Jopa 8 viikkoa.
Sydämen vagaalinen sävy
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa.
Jopa 8 viikkoa.
Verinäytteitä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa.
Sytokiinien muutokset arvioidaan.
Jopa 8 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jens Brøndum Frøkjær

Yhteistyökumppanit

ElectroCore INC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VNS project

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa