Neuromodulación en pacientes con pancreatitis crónica dolorosa
Neuromodulación en pacientes con pancreatitis crónica dolorosa: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación, prospectivo, cruzado y controlado en dolor crónico que investiga si un nuevo enfoque de neuromodulación vagal proporciona un beneficio analgésico a través de mecanismos centrales en pacientes con pancreatitis crónica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una investigación aleatoria, doble ciego, con control simulado, cruzada y controlada. El objetivo general del estudio es realizar un estudio del tono vagal y del sistema sensorial (actividad cerebral, pruebas sensoriales y cuestionarios) que evalúe el efecto de dos semanas de neuromodulación vagal transcutánea en pacientes con pancreatitis crónica que no responden adecuadamente al tratamiento farmacológico tradicional del dolor. , en comparación con el efecto del tratamiento simulado de dos semanas. El tratamiento activo se realizará mediante un dispositivo comercialmente disponible y validado denominado GammaCore (el tratamiento activo), mientras que el tratamiento simulado se realizará mediante un dispositivo simulado. El dispositivo GammaCore es un neuroestimulador no invasivo que ha sido aprobado para el tratamiento de la ansiedad, el dolor de cabeza primario, incluida la migraña.
El estudio comenzará con un período de registro inicial de una semana, en el que los pacientes no recibirán tratamiento. A continuación, al período de referencia le seguirá un período de tratamiento de 2 semanas en el que los sujetos se asignarán al azar al tratamiento activo o al tratamiento simulado. Posteriormente, se producirá un período de lavado de una semana y un segundo período de registro de referencia de una semana. Finalmente, en el segundo período de tratamiento, los pacientes cambiarán en la asignación de tratamiento, lo que significa que el paciente que recibió tratamiento activo al principio, ahora recibirá tratamiento simulado y viceversa. Durante ambos tratamientos, se les pedirá a los pacientes que se autoadministren una dosis de estimulación bilateralmente en el área del cuello vagal cervical, tres veces al día (mañana 8 a. m., tarde 2 p. m. y tarde 8 p. m.). Durante todo el estudio, se pedirá a los sujetos que completen un diario del dolor y varios cuestionarios. Además, al comienzo y al final de cada período de tratamiento (cuatro veces), todos los sujetos se someterán a pruebas que incluirán imágenes de resonancia magnética (MRI), pruebas sensoriales cuantitativas (QST), tono vagal cardíaco (CVT) y recolección de muestras de sangre.
Los principales parámetros de eficacia a evaluar son el alivio del dolor clínico y las alteraciones cerebrales mediante resonancia magnética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Mech-Sense, Department of Radiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a partir de los 18 años con diagnóstico de PC diagnosticado según los criterios diagnósticos de Mayo Clinic.
- Los participantes deben poder leer y entender danés.
- Los pacientes deben padecer dolor abdominal crónico característico de PC, cumplir criterios de dolor crónico (dolor ≥ 3 días a la semana en al menos 3 meses) y deben considerar su dolor insuficientemente tratado con su tratamiento analgésico habitual.
- Personalmente, documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo, así como la firma del siguiente documento: "Informeret samtykke om opbevaring af biologisk material i biobank til fremtidig forskning".
- Personalmente, firmó y fechó el documento de Poder notarial (Fuldmagtserklæring) que indica que el paciente ha aceptado que la Agencia Médica Danesa Sundhedsstyrelsen/Lægemiddelstyrelen) tenga acceso a los registros médicos.
- Pacientes que deseen y puedan cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anomalías clínicamente significativas que, en opinión del investigador, puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o puedan interferir con la interpretación de los resultados del ensayo.
- Dependencia del alcohol (se permite el consumo de alcohol de acuerdo con las recomendaciones de la Autoridad Danesa de Salud y Medicamentos).
- Dependencias de drogas ilegales.
- Participar en otro estudio en el que se utilice un fármaco en investigación.
- Los pacientes no deben padecer condiciones dolorosas distintas a la PC que les hagan incapaces de distinguir el dolor asociado a la PC del dolor crónico de otro origen.
- Enfermedades cardiovasculares
- Presión arterial baja < 100/60
- No es capaz de entender o seguir las instrucciones.
- Cualquier condición con presión intracraneal elevada.
Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas o en período de lactancia, o que tengan la intención de quedar embarazadas y pacientes de sexo masculino que tengan la intención de engendrar un hijo durante el transcurso del estudio. Se realizará una prueba de embarazo al inicio y después de 8 semanas para garantizar que las pacientes no estén embarazadas durante el período de medicación del estudio. El investigador deberá instar a las pacientes fértiles a utilizar un método anticonceptivo seguro durante el estudio y durante al menos 15 horas después de la finalización del período de medicación del estudio. Los siguientes métodos se consideran métodos anticonceptivos seguros:
- La píldora anticonceptiva oral combinada
- Dispositivo intrauterino
- Inyección de Gestagen
- implantación subdérmica
- anillo vaginal de hormonas
- Yeso transdérmico
- Contraindicaciones para la resonancia magnética: como cuerpo extraño metálico en el ojo, lente de contacto "triggerfish", dispositivo de reflujo gástrico, bombas de insulina, marcapasos permanente, cables de marcapasos transvenosos externos temporales, otros componentes metálicos implantables que el médico considere inseguros.
- Cirugía previa del nervio vago.
- Neuropatía conocida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dispositivo gammacore
El dispositivo GammaCore es un estimulador del nervio vago no invasivo.
Una dosis de estimulación bilateralmente en el área del cuello vagal cervical, tres veces al día (mañana a las 8 a. m., tarde a las 2 p. m. y noche a las 8 p. m.) durante dos semanas
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GammaCore se administrará mediante un dispositivo portátil del tamaño de un teléfono móvil, que consiste en un estimulador portátil alimentado por batería con una interfaz de usuario de control digital que controla la amplitud de la estimulación y dos electrodos de contacto de acero.
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SHAM_COMPARATOR: Dispositivo simulado
El dispositivo Sham GammaCore se ve y funciona como el dispositivo Active GammaCore, pero no brinda un tratamiento de estimulación terapéutica. Una dosis de estimulación bilateralmente en el área del cuello vagal cervical, tres veces al día (mañana a las 8 a. m., tarde a las 2 p. m. y noche a las 8 p. m.) durante dos semanas. |
El dispositivo simulado se administrará mediante un dispositivo de mano del tamaño de un teléfono móvil, que consta de un estimulador portátil alimentado por batería con una interfaz de usuario de control digital que controla la amplitud de la estimulación y dos electrodos de contacto de acero.
El dispositivo simulado es idéntico en apariencia, peso, retroalimentación visual y audible, y aplicación y control del usuario, pero no proporcionó estímulos eléctricos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El dolor clínico percibido medido por el diario de dolor basado en la Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
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El principal parámetro de eficacia clínica a evaluar es el alivio del dolor.
En la parte clínica del estudio, la eficacia se evalúa como cambios en la experiencia diaria del dolor, que se medirá utilizando un diario de dolor del paciente basado en la escala analógica visual (VAS).
La intensidad máxima y el EVA diario promedio se registrarán diariamente.
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Hasta 8 semanas.
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Detección de cambios cerebrales mediante resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
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El objetivo principal experimental es la detección de alteraciones cerebrales estructurales, funcionales y metabólicas mediante técnicas de resonancia magnética para estudiar los mecanismos cerebrales implicados en el dolor crónico y la sensibilización central.
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Hasta 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida QoLQ
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
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Hasta 8 semanas.
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Cambios en las puntuaciones compuestas de dolor y funcionamiento físico del inventario breve de dolor modificado-forma abreviada (mBPI-sf).
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
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Hasta 8 semanas.
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Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC).
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
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Hasta 8 semanas.
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Pruebas sensoriales cuantitativas (estimulación térmica, mecánica y muscular, incluida la modulación condicionada del dolor)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
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Hasta 8 semanas.
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Tono vagal cardiaco
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
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Hasta 8 semanas.
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Muestras de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
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Se evaluarán los cambios en las citocinas.
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Hasta 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Muthulingam JA, Olesen SS, Hansen TM, Brock C, Drewes AM, Frokjaer JB. Cervical transcutaneous vagal neuromodulation in chronic pancreatitis patients with chronic pain: A randomised sham controlled clinical trial. PLoS One. 2021 Feb 26;16(2):e0247653. doi: 10.1371/journal.pone.0247653. eCollection 2021.
- Muthulingam JA, Olesen SS, Hansen TM, Brock C, Drewes AM, Frokjaer JB. Study protocol for a randomised double-blinded, sham-controlled, prospective, cross-over clinical trial of vagal neuromodulation for pain treatment in patients with chronic pancreatitis. BMJ Open. 2019 Aug 23;9(7):e029546. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029546.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VNS project
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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