Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja u pacjentów z bolesnym przewlekłym zapaleniem trzustki

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Jens Brøndum Frøkjær

Neuromodulacja u pacjentów z bolesnym przewlekłym zapaleniem trzustki – randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane, prospektywne, krzyżowe, kontrolowane badanie dotyczące przewlekłego bólu, sprawdzające, czy nowa metoda neuromodulacji nerwu błędnego zapewnia korzyści przeciwbólowe poprzez mechanizmy ośrodkowe u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki

Celem tego badania jest zbadanie, czy nowe podejście do neuromodulacji nerwu błędnego zapewnia korzyści przeciwbólowe poprzez mechanizmy centralne u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem pozorowanym, krzyżowym, kontrolowanym. Ogólnym celem badania jest przeprowadzenie badania napięcia nerwu błędnego i układu czuciowego (aktywność mózgu, testy sensoryczne i kwestionariusze) oceniające wpływ dwutygodniowej przezskórnej neuromodulacji nerwu błędnego u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki, którzy nie reagują odpowiednio na tradycyjne farmakologiczne leczenie bólu , w porównaniu z efektem dwutygodniowego leczenia pozorowanego. Leczenie aktywne zostanie przeprowadzone przy użyciu dostępnego w handlu i zatwierdzonego urządzenia o nazwie GammaCore (leczenie aktywne), podczas gdy leczenie pozorowane zostanie przeprowadzone przy użyciu urządzenia pozorowanego. Urządzenie GammaCore jest nieinwazyjnym neurostymulatorem, który został dopuszczony do leczenia lęku, pierwotnego bólu głowy, w tym migreny.

Badanie rozpocznie się od jednotygodniowego podstawowego okresu rejestracji, w którym pacjenci nie będą otrzymywali żadnego leczenia. Następnie po okresie odniesienia nastąpi 2-tygodniowy okres leczenia, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia aktywnego lub leczenia pozorowanego. Następnie nastąpi okres wymywania trwający jeden tydzień i drugi okres rejestracji linii bazowej trwający jeden tydzień. Wreszcie, w drugim okresie leczenia pacjenci zmienią przydział leczenia, co oznacza, że ​​pacjent, który na początku był leczony aktywnie, otrzyma teraz leczenie pozorowane i odwrotnie. Podczas obu zabiegów pacjenci będą proszeni o samodzielne podanie jednej dawki stymulacyjnej obustronnie w okolice szyjnego odcinka szyjnego nerwu błędnego, trzy razy dziennie (rano o 8:00, po południu o 14:00 i wieczorem o 20:00). Podczas całego badania badani będą proszeni o wypełnienie dzienniczka bólu i kilku kwestionariuszy. Ponadto na początku i na końcu każdego okresu leczenia (cztery razy) wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniom, które obejmą obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), ilościowe badanie czuciowe (QST), napięcie nerwu błędnego serca (CVT) oraz pobieranie próbek krwi.

Podstawowe parametry skuteczności, które należy ocenić, to kliniczne złagodzenie bólu i zmiany w mózgu za pomocą MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Mech-Sense, Department of Radiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 lat z rozpoznaniem MPD rozpoznanym na podstawie kryteriów diagnostycznych Mayo Clinic.
  • Uczestnicy muszą umieć czytać i rozumieć język duński.
  • Pacjenci muszą cierpieć na przewlekły ból brzucha charakterystyczny dla PZT, spełniać kryteria bólu przewlekłego (ból ≥ 3 dni w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące) i muszą uznać swój ból za niedostatecznie leczony zwykłym leczeniem przeciwbólowym.
  • Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania oraz podpisanie następującego dokumentu: „Informeret samtykke om opbevaring af biologisk material i biobank til fremtidig forskning”.
  • Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument pełnomocnictwa (Fuldmagtserklæring) wskazujący, że pacjent zaakceptował dostęp Duńskiej Agencji Medycznej Sundhedsstyrelsen/Lægemiddelstyrelen do dokumentacji medycznej.
  • Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania planowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.
  • Uzależnienie od alkoholu (Spożywanie alkoholu zgodnie z zaleceniami Duńskiego Urzędu ds. Zdrowia i Leków jest dozwolone).
  • Nielegalne uzależnienia od narkotyków.
  • Uczestnictwo w innym badaniu, w którym stosuje się badany lek.
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na dolegliwości bólowe inne niż PZT, które uniemożliwiają im odróżnienie bólu związanego z PZT od przewlekłego bólu innego pochodzenia.
  • Choroby układu krążenia
  • Niskie ciśnienie krwi < 100/60
  • Nie jest w stanie zrozumieć lub postępować zgodnie z instrukcjami.
  • Każdy stan z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę, oraz pacjenci płci męskiej, którzy zamierzają spłodzić dziecko w trakcie badania. Test ciążowy zostanie przeprowadzony na początku badania i po 8 tygodniach, aby upewnić się, że pacjentki nie są w ciąży w okresie leczenia badanym lekiem. Badacz będzie musiał nakłonić płodne pacjentki do stosowania bezpiecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 15 godzin po zakończeniu okresu przyjmowania badanego leku. Następujące metody są uważane za bezpieczne metody antykoncepcji:

    • Złożona doustna pigułka antykoncepcyjna
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne
    • Wstrzyknięcie gestagenu
    • Implant podskórny
    • Hormonalny pierścień dopochwowy
    • Plaster przezskórny
  • Przeciwwskazania do MRI: takie jak metalowe ciało obce w oku, soczewka kontaktowa „Triggerfish”, urządzenie do refluksu żołądkowego, pompy insulinowe, stały rozrusznik serca, tymczasowe zewnętrzne elektrody do stymulacji przezżylnej, inne wszczepialne elementy metalowe, które są uważane przez lekarza za niebezpieczne.
  • Przebyta operacja nerwu błędnego.
  • Znana neuropatia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Urządzenie Gammacore
Urządzenie GammaCore jest nieinwazyjnym stymulatorem nerwu błędnego. Jedna dawka stymulująca podawana obustronnie w okolice szyjnego odcinka szyjnego nerwu błędnego, trzy razy dziennie (rano o 8:00, po południu o 14:00 i wieczorem o 20:00) przez dwa tygodnie
Urządzenie: Urządzenie GammaCore
GammaCore będzie podawany za pomocą przenośnego urządzenia wielkości telefonu komórkowego, które składa się z zasilanego bateryjnie przenośnego stymulatora z cyfrowym interfejsem użytkownika kontrolującym amplitudę stymulacji oraz dwóch stalowych elektrod kontaktowych.
SHAM_COMPARATOR: Pozorowane urządzenie

Urządzenie Sham GammaCore wygląda i działa jak urządzenie Active GammaCore, ale nie zapewnia terapeutycznej stymulacji.

Jedna dawka stymulacyjna obustronnie w okolice szyjnego odcinka szyjnego nerwu błędnego, trzy razy dziennie (rano o 8:00, po południu o 14:00 i wieczorem o 20:00) przez dwa tygodnie.
Urządzenie: Pozorowane urządzenie
Urządzenie pozorowane będzie podawane za pomocą urządzenia podręcznego wielkości telefonu komórkowego, które składa się z przenośnego stymulatora zasilanego bateryjnie z cyfrowym interfejsem użytkownika kontrolującym amplitudę stymulacji oraz dwóch stalowych elektrod kontaktowych. Pozorowane urządzenie ma identyczny wygląd, wagę, wizualne i dźwiękowe informacje zwrotne oraz zastosowanie i sterowanie przez użytkownika, ale nie zapewnia stymulacji elektrycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwany ból kliniczny mierzony za pomocą dzienniczka bólu na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni.
Podstawowym parametrem skuteczności klinicznej, który należy ocenić, jest złagodzenie bólu. W części klinicznej badania skuteczność oceniana jest jako zmiany w codziennym odczuwaniu bólu, które będą mierzone za pomocą dzienniczka bólu pacjenta opartego na wizualnej skali analogowej (VAS). Maksymalna intensywność i średni dzienny VAS będą rejestrowane codziennie.
Do 8 tygodni.
Wykrywanie zmian w mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni.
Pierwszorzędowym eksperymentalnym punktem końcowym jest wykrycie strukturalnych, funkcjonalnych i metabolicznych zmian w mózgu za pomocą technik MRI w celu zbadania mechanizmów mózgu związanych z przewlekłym bólem i sensytyzacją ośrodkową.
Do 8 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia QoLQ
Ramy czasowe: Do 8 tygodni.
Do 8 tygodni.
Złożone wyniki zmian bólu i funkcjonowania fizycznego zmodyfikowanej krótkiej formy inwentarza bólu (mBPI-sf).
Ramy czasowe: Do 8 tygodni.
Do 8 tygodni.
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC).
Ramy czasowe: Do 8 tygodni.
Do 8 tygodni.
Ilościowe badanie sensoryczne (stymulacja termiczna, mechaniczna i mięśniowa, w tym warunkowa modulacja bólu)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni.
Do 8 tygodni.
Ton nerwu błędnego serca
Ramy czasowe: Do 8 tygodni.
Do 8 tygodni.
Próbki krwi
Ramy czasowe: Do 8 tygodni.
Ocenione zostaną zmiany w cytokinach.
Do 8 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jens Brøndum Frøkjær

Współpracownicy

ElectroCore INC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VNS project

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Badania kliniczne na Urządzenie GammaCore

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj