Neuromodulation bei Patienten mit schmerzhafter chronischer Pankreatitis

Einschlusskriterien:

• Patienten ab 18 Jahren mit einer Diagnose von CP, die anhand der Diagnosekriterien der Mayo Clinic diagnostiziert wurde.
• Die Teilnehmer müssen Dänisch lesen und verstehen können.
• Die Patienten müssen unter chronischen Bauchschmerzen leiden, die für CP charakteristisch sind, die Kriterien für chronische Schmerzen erfüllen (Schmerzen ≥ 3 Tage pro Woche in mindestens 3 Monaten) und ihre Schmerzen mit ihrer üblichen analgetischen Behandlung als unzureichend behandelt betrachten.
• Persönlich unterschriebenes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, sowie das folgende Dokument unterschrieben: „Informeret samtykke om opbevaring af biologisk material i biobank til fremtidig forskning“.
• Persönlich unterzeichnete und datierte Vollmacht (Fuldmagtserklæring), aus der hervorgeht, dass der Patient akzeptiert hat, dass die dänische medizinische Agentur Sundhedsstyrelsen/Lægemiddelstyrelen) Zugang zu den Krankenakten hat.
• Patienten, die bereit und in der Lage sind, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
• Alkoholabhängigkeit (Alkoholkonsum gemäß den Empfehlungen der dänischen Gesundheits- und Arzneimittelbehörde ist erlaubt).
• Illegale Drogenabhängigkeit.
• Teilnahme an einer anderen Studie, in der das Prüfpräparat verwendet wird.
• Die Patienten dürfen nicht an anderen schmerzhaften Zuständen als CP leiden, die es ihnen unmöglich machen, die mit CP verbundenen Schmerzen von chronischen Schmerzen anderer Genese zu unterscheiden.
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Niedriger Blutdruck < 100/60
• Kann die Anweisungen nicht verstehen oder befolgen.
• Jeder Zustand mit erhöhtem Hirndruck.

• Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft beabsichtigen, und männliche Patienten, die beabsichtigen, im Laufe der Studie ein Kind zu zeugen. Ein Schwangerschaftstest wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen durchgeführt, um sicherzustellen, dass weibliche Patientinnen während des Studienmedikationszeitraums nicht schwanger sind. Der Prüfarzt muss darauf drängen, dass fruchtbare Patientinnen während der Studie und für mindestens 15 Stunden nach Beendigung der Studienmedikation eine sichere Verhütungsmethode anwenden. Als sichere Verhütungsmethoden gelten folgende Methoden:

  • Die kombinierte orale Verhütungspille
  • Intrauterinpessar
  • Gestageninjektion
  • Subdermale Implantation
  • Hormon-Vaginalring
  • Transdermales Pflaster
• Kontraindikationen für die MRT: Wie metallische Fremdkörper im Auge, „Triggerfish“-Kontaktlinsen, Magenrückflussgeräte, Insulinpumpen, permanente Schrittmacher, temporäre externe transvenöse Stimulationselektroden, andere implantierbare metallische Komponenten, die vom Arzt als unsicher angesehen werden.
• Vorherige Operation am Vagusnerv.
• Bekannte Neuropathie.