Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuromoduláció fájdalmas krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél

2022. február 15. frissítette: Jens Brøndum Frøkjær

Neuromoduláció fájdalmas krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél – Véletlenszerű, kettős vak, ál-kontrollált, prospektív, keresztezett, ellenőrzött vizsgálat a krónikus fájdalomról, amely azt vizsgálja, hogy az új vagális neuromodulációs megközelítés a központi mechanizmusokon keresztül fájdalomcsillapító hatású-e krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél

A kísérlet célja annak feltárása, hogy egy új vagális neuromodulációs megközelítés központi mechanizmusokon keresztül fájdalomcsillapító hatású-e krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált, keresztezett, ellenőrzött vizsgálat. A tanulmány átfogó célja a vagus tónusának és az érzékszervi rendszernek (agyi aktivitás, szenzoros tesztelés és kérdőívek) vizsgálata, amely felméri a kéthetes transzkután vagus neuromoduláció hatását krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a hagyományos gyógyszeres fájdalomkezelésre. , összehasonlítva a kéthetes álkezelés hatásával. Az aktív kezelést a kereskedelemben kapható és validált GammaCore (az aktív kezelés) nevű eszközzel, míg az álkezelést színlelt készülékkel végezzük. A GammaCore készülék egy nem invazív neurostimulátor, amelyet szorongás, elsődleges fejfájás, beleértve a migrént is, kezelésére hagytak jóvá.

A vizsgálat egyhetes kiindulási regisztrációs időszakkal kezdődik, amely alatt a betegek nem kapnak kezelést. Ezután az alapidőszakot egy 2 hetes kezelési periódus követi, ahol az alanyokat vagy az aktív kezelésre, vagy az ál-kezelésre randomizálják. Ezt követően egy hetes kimosási időszak és egy második, egyhetes alapszintű regisztrációs időszak következik. Végül a második kezelési periódusban a betegek kezelési beosztást váltanak, vagyis aki kezdetben aktív kezelésben részesült, most színlelt kezelésben részesül, és fordítva. Mindkét kezelés során a betegeket arra kérik, hogy naponta háromszor (reggel 8-kor, délután 14-kor és este 20-kor) adjanak be maguknak egy stimulációs dózist kétoldalian a nyaki vagus nyak területére. A teljes vizsgálat során az alanyokat felkérik, hogy töltsenek ki egy fájdalomnaplót és több kérdőívet. Ezen túlmenően minden kezelési időszak elején és végén (négy alkalommal) minden alany vizsgálaton esik át, amely magában foglalja a mágneses rezonancia képalkotást (MRI), a kvantitatív szenzoros vizsgálatot (QST), a szív vagus tónusát (CVT) és a vérminták gyűjtését.

Az értékelendő elsődleges hatékonysági paraméterek a klinikai fájdalomcsillapítás és az agyi elváltozások MRI segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Mech-Sense, Department of Radiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek, akiknél a Mayo Clinic diagnosztikai kritériumai alapján diagnosztizáltak CP-t.
  • A résztvevőknek tudniuk kell olvasni és érteni dánul.
  • A betegeknek a CP-re jellemző krónikus hasi fájdalomban kell szenvedniük, meg kell felelniük a krónikus fájdalom kritériumainak (a fájdalom legalább 3 hónapon belül hetente ≥ 3 nap), és fájdalmukat a szokásos fájdalomcsillapító kezeléssel nem megfelelően kezeltnek kell tekinteniük.
  • Személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy a beteget tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról, valamint a következő dokumentum aláírása: „Informeret samtykke om opbevaring af biologisk material i biobank til fremtidig forskning”.
  • Személyesen aláírva és keltezve a meghatalmazást (Fuldmagtserklæring), amely jelzi, hogy a páciens elfogadta, hogy a Sundhedsstyrelsen/Lægemiddelstyrelen dán egészségügyi hivatal hozzáférhet az orvosi feljegyzésekhez.
  • Azok a betegek, akik hajlandók és képesek betartani a tervezett viziteket, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan klinikailag jelentős eltérésekkel rendelkező betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint növelhetik a vizsgálatban való részvételhez kapcsolódó kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Alkoholfüggőség (A Dán Egészségügyi és Gyógyszerészeti Hatóság ajánlásainak megfelelő alkoholfogyasztás megengedett).
  • Illegális kábítószer-függőségek.
  • Részt vesz egy másik vizsgálatban, ahol vizsgálati gyógyszert használnak.
  • A betegek a CP-n kívül nem szenvedhetnek olyan fájdalmas állapotokban, amelyek miatt nem tudják megkülönböztetni a CP-vel kapcsolatos fájdalmat a más eredetű krónikus fájdalomtól.
  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • Alacsony vérnyomás < 100/60
  • Nem tudja megérteni vagy követni az utasításokat.
  • Bármilyen állapot emelkedett koponyaűri nyomással.

  • Női betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni, valamint olyan férfi betegek, akik a vizsgálat során gyermeket kívánnak vállalni. Terhességi tesztet végeznek a vizsgálat kezdetén és 8 hét után, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a nőbetegek nem terhesek a vizsgálati gyógyszeres kezelés ideje alatt. A vizsgálónak szorgalmaznia kell, hogy a termékeny nőbetegek biztonságos fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálat során és legalább 15 órán keresztül a vizsgálati gyógyszeres időszak befejezése után. A következő módszerek tekinthetők biztonságos fogamzásgátlási módszereknek:

    • A kombinált orális fogamzásgátló tabletta
    • Méhen belüli eszköz
    • Gestagén injekció
    • Subdermális beültetés
    • Hormon hüvelygyűrű
    • Transzdermális vakolat
  • Ellenjavallatok az MRI-hez: Például fémes idegentest a szemben, "triggerfish" kontaktlencse, gyomor reflux készülék, inzulinpumpák, állandó pacemaker, ideiglenes külső, vénás ingerlési vezetékek, egyéb beültethető fém alkatrészek, amelyeket az orvos nem biztonságosnak tart.
  • Korábbi műtét a vagus idegen.
  • Ismert neuropátia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Gammacore eszköz
A GammaCore Device egy nem invazív vagus ideg stimulátor. Egy stimulációs dózis kétoldalian a nyaki vagus nyak területére, naponta háromszor (reggel 8, délután 14 óra és este 20 óra) két héten keresztül
Eszköz: GammaCore eszköz
A GammaCore-t egy mobiltelefon méretű kézi eszközzel fogják beadni, amely egy akkumulátorral működő hordozható stimulátorból, a stimulációs amplitúdót szabályozó digitális vezérlőfelülettel és két acél érintkezőelektródából áll.
SHAM_COMPARATOR: Sham Device

A Sham GammaCore készülék úgy néz ki és úgy működik, mint az Active GammaCore készülék, de nem végez terápiás stimulációs kezelést.

Egy stimulációs dózis kétoldalian a nyaki vagus nyak területére, naponta háromszor (reggel 8, délután 14 óra és este 20 óra) két héten keresztül.
Eszköz: Sham Device
A színlelt eszközt egy mobiltelefon méretű kézi eszközzel adják be, amely egy akkumulátorral működő hordozható stimulátorból, a stimulációs amplitúdót szabályozó digitális vezérlőfelülettel és két acél érintkezőelektródából áll. Az áleszköz megjelenésében, súlyában, vizuális és hallható visszacsatolásában, valamint felhasználói alkalmazásában és vezérlésében azonos, de nem adott elektromos stimulációt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az észlelt klinikai fájdalom fájdalomnaplóval mérve vizuális analóg skála (VAS) alapján
Időkeret: Akár 8 hétig.
Az értékelendő elsődleges klinikai hatékonysági paraméter a fájdalomcsillapítás. A vizsgálat klinikai részében a hatékonyságot a napi fájdalomélmény változásaként értékelik, amelyet a vizuális analóg skálán (VAS) alapuló páciens fájdalomnaplóval mérnek. A maximális intenzitást és az átlagos napi VAS-t naponta rögzítik.
Akár 8 hétig.
Az agyi elváltozások kimutatása mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével
Időkeret: Akár 8 hétig.
Az elsődleges kísérleti végpont a strukturális, funkcionális, metabolikus agyi elváltozások kimutatása MRI technikákkal a krónikus fájdalomban és a központi szenzibilizációban szerepet játszó agyi mechanizmusok tanulmányozása céljából.
Akár 8 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben QoLQ
Időkeret: Akár 8 hétig.
Akár 8 hétig.
Változások a fájdalom és a fizikai működés összetett pontszámaiban a módosított rövid fájdalomleltár-rövid forma (mBPI-sf) alapján.
Időkeret: Akár 8 hétig.
Akár 8 hétig.
Patient Global Impression of Change (PGIC).
Időkeret: Akár 8 hétig.
Akár 8 hétig.
Kvantitatív szenzoros vizsgálat (termikus, mechanikai és izomstimuláció, beleértve a kondicionált fájdalommodulációt is)
Időkeret: Akár 8 hétig.
Akár 8 hétig.
Szív vagális tónusa
Időkeret: Akár 8 hétig.
Akár 8 hétig.
Vérminták
Időkeret: Akár 8 hétig.
A citokinek változásait értékelni fogják.
Akár 8 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jens Brøndum Frøkjær

Együttműködők

ElectroCore INC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VNS project

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel