Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейромодуляция у пациентов с болевым хроническим панкреатитом

15 февраля 2022 г. обновлено: Jens Brøndum Frøkjær

Нейромодуляция у пациентов с болезненным хроническим панкреатитом - рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проспективное, перекрестное, контролируемое исследование хронической боли, направленное на изучение того, обеспечивает ли новый подход к нейромодуляции блуждающего нерва обезболивающее действие через центральные механизмы у пациентов с хроническим панкреатитом

Целью этого исследования является изучение того, обеспечивает ли новый подход нейромодуляции блуждающего нерва обезболивающее действие через центральные механизмы у пациентов с хроническим панкреатитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, перекрестным, контролируемым исследованием. Общая цель исследования — провести исследование тонуса блуждающего нерва и сенсорной системы (мозговая активность, сенсорное тестирование и опросники) для оценки эффекта двухнедельной чрескожной нейромодуляции блуждающего нерва у пациентов с хроническим панкреатитом, не отвечающих адекватно на традиционное фармакологическое обезболивание. , по сравнению с эффектом двухнедельного ложного лечения. Активное лечение будет проводиться с использованием коммерчески доступного и проверенного устройства под названием GammaCore (активное лечение), в то время как фиктивное лечение будет проводиться с использованием фиктивного устройства. Устройство GammaCore представляет собой неинвазивный нейростимулятор, одобренный для лечения тревоги, первичной головной боли, включая мигрень.

Исследование начнется с однонедельного базового периода регистрации, в течение которого пациенты не будут получать никакого лечения. Затем за базовым периодом последует 2-недельный период лечения, в ходе которого субъекты будут рандомизированы либо для активного лечения, либо для фиктивного лечения. После этого наступает период вымывания продолжительностью в одну неделю и второй период базовой регистрации продолжительностью в одну неделю. Наконец, во втором периоде лечения пациенты меняются местами назначения лечения, что означает, что пациент, который вначале получал активное лечение, теперь будет получать фиктивное лечение, и наоборот. Во время обоих процедур пациентов попросят самостоятельно ввести одну стимулирующую дозу с двух сторон в область шейки блуждающего нерва три раза в день (утром в 8 часов утра, днем ​​в 14 часов и вечером в 20 часов). В течение всего исследования испытуемым будет предложено заполнить дневник боли и несколько анкет. Кроме того, в начале и в конце каждого периода лечения (четыре раза) все субъекты будут проходить тестирование, которое будет включать магнитно-резонансную томографию (МРТ), количественное сенсорное тестирование (QST), определение сердечного тонуса блуждающего нерва (CVT) и сбор образцов крови.

Основными оцениваемыми параметрами эффективности являются клиническое облегчение боли и изменения головного мозга с помощью МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Mech-Sense, Department of Radiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 лет с диагнозом ХП, установленным с использованием диагностических критериев клиники Майо.
  • Участники должны уметь читать и понимать датский язык.
  • Пациенты должны страдать от хронической абдоминальной боли, характерной для ХП, соответствовать критериям хронической боли (боль ≥ 3 дней в неделю в течение как минимум 3 месяцев) и должны считать свою боль недостаточно купированной при обычном обезболивающем лечении.
  • Лично подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования, а также подписывает следующий документ: «Informeret samtykke om opbevaring af biologisk material i biobank til fremtidig forskning».
  • Лично подписал и датировал доверенность (Fuldmagtserklæring), указывающую, что пациент согласен с тем, что Датское медицинское агентство Sundhedsstyrelsen/Lægemiddelstyrelen имеет доступ к медицинской документации.
  • Пациенты, желающие и способные соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие пробные процедуры.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любыми клинически значимыми отклонениями, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования.
  • Алкогольная зависимость (употребление алкоголя в соответствии с рекомендациями Датского управления здравоохранения и лекарственных средств разрешено).
  • Незаконная зависимость от наркотиков.
  • Участие в другом исследовании, в котором используется исследуемый препарат.
  • Пациенты не должны страдать от болезненных состояний, отличных от ХП, которые делают их неспособными отличить боль, связанную с ХП, от хронической боли другого происхождения.
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Низкое кровяное давление <100/60
  • Не в состоянии понять или выполнить инструкции.
  • Любые состояния с повышенным внутричерепным давлением.

  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть, и пациенты мужского пола, которые намерены зачать ребенка в ходе исследования. Тест на беременность будет проводиться на исходном уровне и через 8 недель, чтобы убедиться, что пациентки не забеременели в течение периода приема исследуемого препарата. Исследователь должен будет настаивать на том, чтобы пациентки детородного возраста использовали безопасный метод контрацепции во время исследования и в течение не менее 15 часов после окончания периода приема исследуемого препарата. Следующие методы считаются безопасными методами контрацепции:

    • Комбинированные оральные контрацептивы
    • Внутриматочная спираль
    • Инъекция гестагена
    • Подкожная имплантация
    • Гормональное вагинальное кольцо
    • Трансдермальный пластырь
  • Противопоказания для МРТ: металлические инородные тела в глазу, контактные линзы «спинорог», устройство для рефлюкса желудка, инсулиновые помпы, постоянный кардиостимулятор, временные внешние трансвенозные электроды для кардиостимуляции, другие имплантируемые металлические компоненты, которые врач считает небезопасными.
  • Предшествующая операция на блуждающем нерве.
  • Известная невропатия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Гаммакор Устройство
Устройство GammaCore представляет собой неинвазивный стимулятор блуждающего нерва. Одна стимулирующая доза билатерально в область шейки блуждающего нерва три раза в день (утром в 8:00, днем ​​в 14:00 и вечером в 20:00) в течение двух недель.
Устройство: Устройство GammaCore
GammaCore будет вводиться с помощью портативного устройства размером с мобильный телефон, которое состоит из портативного стимулятора с питанием от батареи с цифровым пользовательским интерфейсом, который контролирует амплитуду стимуляции, и двух стальных контактных электродов.
SHAM_COMPARATOR: Фальшивое устройство

Устройство Sham GammaCore выглядит и работает так же, как устройство Active GammaCore, но не обеспечивает терапевтическую стимуляцию.

Одна стимулирующая доза билатерально в область шейки блуждающего нерва три раза в день (утром в 8:00, днем ​​в 14:00 и вечером в 20:00) в течение двух недель.
Устройство: Фальшивое устройство
Имитационное устройство будет вводиться с помощью портативного устройства размером с мобильный телефон, состоящего из портативного стимулятора с питанием от батареи, с цифровым пользовательским интерфейсом, который контролирует амплитуду стимуляции, и двух стальных контактных электродов. Фальшивое устройство идентично по внешнему виду, весу, визуальной и звуковой обратной связи, пользовательскому применению и управлению, но оно не вызывало электрической стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая клиническая боль, измеренная с помощью дневника боли на основе визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: До 8 недель.
Основным оцениваемым параметром клинической эффективности является облегчение боли. В клинической части исследования эффективность оценивается как изменение ежедневного ощущения боли, которое будет измеряться с помощью дневника боли пациента на основе визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Максимальная интенсивность и среднесуточная ВАШ будут записываться ежедневно.
До 8 недель.
Выявление изменений головного мозга с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: До 8 недель.
Первичной экспериментальной конечной точкой является обнаружение структурных, функциональных, метаболических изменений головного мозга с использованием методов МРТ для изучения механизмов мозга, участвующих в хронической боли и центральной сенсибилизации.
До 8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни QoLQ
Временное ограничение: До 8 недель.
До 8 недель.
Изменения в боли и физическом функционировании составные баллы модифицированной краткой инвентаризации боли-короткая форма (mBPI-sf).
Временное ограничение: До 8 недель.
До 8 недель.
Глобальное впечатление пациента об изменении (PGIC).
Временное ограничение: До 8 недель.
До 8 недель.
Количественное сенсорное тестирование (тепловая, механическая и мышечная стимуляция, включая условную модуляцию боли)
Временное ограничение: До 8 недель.
До 8 недель.
Сердечный блуждающий тон
Временное ограничение: До 8 недель.
До 8 недель.
Образцы крови
Временное ограничение: До 8 недель.
Будут оцениваться изменения цитокинов.
До 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jens Brøndum Frøkjær

Соавторы

ElectroCore INC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VNS project

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство GammaCore

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться