Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av Eversion-teknikk for lårbenstativ (Eversion)

8. juni 2026 oppdatert av: Hôpital NOVO
Endarteriektomi anses som førstelinjebehandling av ateromatøse lesjoner med femoral bifurkasjon. Eversjonsteknikk, lik den som brukes for carotisbifurkasjon, er trygg og mulig for de fleste lårbenstativlesjonene. Den største fordelen med eversionsteknikken er fraværet av protesemateriale som skal utføres. Imidlertid har bruken så vidt blitt evaluert i litteraturen til dags dato. Dette arbeidet tar sikte på å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av eversion femoral teknikk. Kirurgisk teknikk ble grundig beskrevet og deltakerne ble fulgt opp i to år med seriell klinisk og doppler UL-undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femorale bifurkasjonslesjoner er en av de hyppigste lesjonene som oppstår ved ateromatøs okklusiv sykdom i underekstremitetene. Nåværende behandlingsalternativer består i femoral endarteriektomi eller bypass. Mer nylig er det rapportert endovaskulær behandling av femorale stativlesjoner. Lyskeområdet er utsatt for postoperativ infeksjon i opptil 20 % av tilfellene. Derfor setter bruken av syntetisk graft deltakerne i fare for dramatiske konsekvenser i tilfelle postoperativ infeksjon. Dessuten kreves det fortsatt langtidsdata for å validere bruken av endovaskulært utstyr i dette svært "kirurgiske" området. Bruk av eversjonsteknikken er mulig i de fleste lesjonene og gir den store fordelen med åpen kirurgi når det gjelder holdbarhet, uten bruk av syntetisk materiale ved postoperativ infeksjon.

Etterforskerne her rapporterer den detaljerte teknikken, tipsene og variasjonene av eversionsteknikken samt den kliniske oppfølgingen når det gjelder klinisk nytte i henhold til Rutherford-klassifisering og restenose evaluert av seriell doppler US.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

37

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Cergy-Pontoise, Frankrike, 95300
        • Hopital Novo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Register inkludert alle pasienter som har blitt behandlet med femoral eversion-teknikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Ateromatøs okklusiv sykdom i underekstremiteter.
  • Trinn 2 til 4 i henhold til Rutherfords klassifisering

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Tidligere kirurgi eller endovaskulær behandling av det ipsilaterale lemmet
  • Ikke ateromatøs sykdom
  • Svangerskap
  • Forventet levealder estimert til å være mindre enn ett år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk oppfølging
Tidsramme: Ett år.
Observasjon av den kliniske og livstruende statusen til deltakerne tolv måneder etter operasjonen. Fra et generelt synspunkt observasjon av klinisk forbedring i henhold til Rutherford-klassifisering.
Ett år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske komplikasjoner
Tidsramme: På én måned, seks måneder og tolv måneder.
Klinisk oppfølging og ekko-doppler ble oppnådd etter én måned, seks måneder og tolv måneder.
På én måned, seks måneder og tolv måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital NOVO

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Michel DAVAINE, Hopital Novo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHRD0515

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere