Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af femoral Tripod Eversion Teknik (Eversion)

26. juli 2019 opdateret af: Centre Hospitalier René Dubos
Endarteriektomi betragtes som den første behandling af femorale bifurkation atheromatøse læsioner. Eversionsteknik, svarende til den, der bruges til carotisbifurkation, er sikker og mulig for størstedelen af ​​lårbenstativlæsioner. Den største fordel ved eversionsteknikken er fraværet af protesemateriale, der skal udføres. Dets anvendelse er dog næppe blevet evalueret i litteraturen til dato. Dette arbejde sigter mod at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektiviteten af ​​eversion femoral teknik. Kirurgisk teknik blev grundigt beskrevet, og deltagerne blev fulgt op i to år ved seriel klinisk og doppler US-undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Femorale bifurkationslæsioner er en af ​​de hyppigste læsioner, man støder på ved ateromatøs okklusiv sygdom i underekstremiteterne. Nuværende behandlingsmuligheder består i femoral endarteriektomi eller bypass. For nylig er der rapporteret endovaskulær behandling af lårbenstativlæsioner. Lyskeområdet er tilbøjeligt til postoperativ infektion i op til 20% af tilfældene. Derfor sætter brugen af ​​syntetisk graft deltagerne i risiko for dramatiske konsekvenser i tilfælde af postoperativ infektion. Desuden kræves der stadig langtidsdata for at validere brugen af ​​endovaskulært udstyr i dette meget "kirurgiske" område. Brugen af ​​eversion-teknikken er mulig i de fleste læsioner og giver den store fordel ved åben kirurgi med hensyn til holdbarhed, uden brug af syntetisk materiale i tilfælde af postoperativ infektion.

Efterforskerne heri rapporterer den detaljerede teknik, tips og variationer af eversionsteknikken såvel som den kliniske opfølgning med hensyn til klinisk fordel i henhold til Rutherford-klassificering og restenose evalueret af seriel doppler US.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Register inklusive alle patienter, der er blevet behandlet med femoral eversion teknik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Ateromatøs okklusiv sygdom i underekstremiteterne.
  • Etape 2 til 4 ifølge Rutherfords klassifikation

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Tidligere operation eller endovaskulær behandling af det ipsilaterale lem
  • Ikke ateromatøs sygdom
  • Graviditet
  • Den forventede levetid er estimeret til at være mindre end et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk opfølgning
Tidsramme: Et år.
Observation af deltagernes kliniske og livstruende status 12 måneder efter operationen. Fra et generelt synspunkt observation af klinisk forbedring i henhold til Rutherford-klassifikation.
Et år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske komplikationer
Tidsramme: På en måned, seks måneder og tolv måneder.
Klinisk opfølgning og ekko-Doppler blev opnået efter en måned, seks måneder og tolv måneder.
På en måned, seks måneder og tolv måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier René Dubos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Michel DAVAINE, Centre Hospitalier René Dubos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2017

Først opslået (Faktiske)

29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRD0515

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoral eversion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner