Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Bewertung der femoralen Tripod-Eversion-Technik (Eversion)

26. Juli 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier René Dubos
Die Endarteriektomie wird als Erstlinienbehandlung von atheromatösen Läsionen der femoralen Bifurkation angesehen. Die Eversionstechnik, ähnlich der für die Karotisbifurkation, ist sicher und bei den meisten femoralen Tripod-Läsionen möglich. Der Hauptvorteil der Eversionstechnik ist das Fehlen von prothetischem Material, das durchgeführt werden muss. Allerdings ist ihr Einsatz in der Literatur bisher kaum evaluiert worden. Diese Arbeit zielt darauf ab, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der femoralen Eversionstechnik zu bewerten. Die Operationstechnik wurde gründlich beschrieben und die Teilnehmer wurden zwei Jahre lang durch serielle klinische und Doppler-US-Untersuchungen nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Femorale Bifurkationsläsionen sind eine der häufigsten Läsionen, die bei der atheromatösen Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten auftreten. Aktuelle Behandlungsoptionen bestehen in der femoralen Endarteriektomie oder dem Bypass. In jüngerer Zeit wurde über die endovaskuläre Behandlung von femoralen Tripod-Läsionen berichtet. Der Leistenbereich ist in bis zu 20 % der Fälle anfällig für postoperative Infektionen. Daher setzt die Verwendung eines synthetischen Transplantats die Teilnehmer dem Risiko dramatischer Folgen im Falle einer postoperativen Infektion aus. Außerdem sind noch Langzeitdaten erforderlich, um die Verwendung von endovaskulären Geräten in diesem sehr „chirurgischen“ Bereich zu validieren. Die Anwendung der Eversionstechnik ist bei der Mehrzahl der Läsionen möglich und bietet den großen Vorteil der offenen Operation in Bezug auf die Haltbarkeit, ohne die Verwendung von synthetischem Material im Falle einer postoperativen Infektion.

Die Forscher berichten hier über die detaillierte Technik, Tipps und Variationen der Eversionstechnik sowie über die klinische Nachsorge in Bezug auf den klinischen Nutzen gemäß der Rutherford-Klassifikation und die durch seriellen Doppler-US bewertete Restenose.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Registrieren Sie alle Patienten, die mit der femoralen Eversionstechnik behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Atheromatöse Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten.
  • Stufe 2 bis 4 nach Rutherfords Klassifikation

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Vorherige Operation oder endovaskuläre Behandlung der ipsilateralen Extremität
  • Nicht atheromatöse Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Die Lebenserwartung wird auf weniger als ein Jahr geschätzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Nachsorge
Zeitfenster: Ein Jahr.
Beobachtung des klinischen und lebensbedrohlichen Zustands der Teilnehmer zwölf Monate nach der Operation. Aus allgemeiner Sicht Beobachtung der klinischen Besserung nach Rutherford-Klassifikation.
Ein Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Komplikationen
Zeitfenster: Bei einem Monat, sechs Monaten und zwölf Monaten.
Klinische Nachuntersuchungen und Echo-Doppler wurden nach einem Monat, sechs Monaten und zwölf Monaten durchgeführt.
Bei einem Monat, sechs Monaten und zwölf Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier René Dubos

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Michel DAVAINE, Centre Hospitalier Rene Dubos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRD0515

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Femorale Eversion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren