Prospectieve evaluatie van femorale statief-eversietechniek (Eversion)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Femorale bifurcatielaesies zijn een van de meest voorkomende laesies bij atheromateuze occlusieve aandoeningen van de onderste ledematen. De huidige behandelingsopties bestaan uit femorale endarteriëctomie of bypass. Meer recent is endovasculaire behandeling van femorale driepootlaesies gemeld. Inguinaal gebied is vatbaar voor postoperatieve infectie in tot 20% van de gevallen. Daarom brengt het gebruik van synthetisch transplantaat de deelnemers het risico op dramatische gevolgen in geval van postoperatieve infectie. Bovendien zijn er nog steeds langetermijngegevens nodig om het gebruik van een endovasculair apparaat in dit zeer "chirurgische" gebied te valideren. Het gebruik van de eversietechniek is mogelijk bij de meeste laesies en biedt het grote voordeel van open chirurgie in termen van duurzaamheid, zonder het gebruik van synthetisch materiaal in geval van postoperatieve infectie.
De onderzoekers rapporteren hierin de gedetailleerde techniek, tips en variaties van de eversietechniek, evenals de klinische follow-up in termen van klinisch voordeel volgens de Rutherford-classificatie en restenose geëvalueerd door seriële doppler US.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cergy-Pontoise, Frankrijk, 95300
- Hopital Novo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>18 jaar
- Atheromateuze occlusieve ziekte van de onderste ledematen.
- Fase 2 tot 4 volgens de classificatie van Rutherford
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18
- Eerdere operatie of endovasculaire behandeling van het ipsilaterale ledemaat
- Niet-atheromateuze ziekte
- Zwangerschap
- Levensverwachting geschat op minder dan een jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische opvolging
Tijdsspanne: Een jaar.
|
Observatie van de klinische en levensbedreigende status van de deelnemers twaalf maanden na de operatie.
Vanuit algemeen oogpunt observatie van klinische verbetering volgens de Rutherford-classificatie.
|
Een jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische complicaties
Tijdsspanne: Op een maand, zes maanden en twaalf maanden.
|
Klinische follow-up en echo-Doppler werden verkregen na één maand, zes maanden en twaalf maanden.
|
Op een maand, zes maanden en twaalf maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Michel DAVAINE, Hopital Novo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRD0515
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .