- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03357185
Prospektiv utvärdering av utvändningsteknik för femoralt stativ (Eversion)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Femorala bifurkationslesioner är en av de vanligaste lesionerna vid ateromatös ocklusiv sjukdom i nedre extremiteter. Nuvarande behandlingsalternativ består i femoral endarteriektomi eller bypass. På senare tid har endovaskulär behandling av femorala stativskador rapporterats. Ljumskområdet är benäget för postoperativ infektion i upp till 20 % av fallen. Därför riskerar användningen av syntetiskt transplantat deltagarna att få dramatiska konsekvenser vid postoperativ infektion. Dessutom krävs fortfarande långtidsdata för att validera användningen av endovaskulär anordning i detta mycket "kirurgiska" område. Användningen av eversionstekniken är möjlig i de flesta lesioner och erbjuder den stora fördelen med öppen kirurgi när det gäller hållbarhet, utan användning av syntetiskt material vid postoperativ infektion.
Utredarna häri rapporterar den detaljerade tekniken, tipsen och variationerna av eversionstekniken såväl som den kliniska uppföljningen i termer av klinisk nytta enligt Rutherford-klassificering och restenos utvärderad av seriell doppler US.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cergy-Pontoise, Frankrike, 95300
- Hopital Novo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>18 år
- Ateromatös ocklusiv sjukdom i nedre extremiteter.
- Steg 2 till 4 enligt Rutherfords klassificering
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Tidigare operation eller endovaskulär behandling av den ipsilaterala extremiteten
- Icke ateromatös sjukdom
- Graviditet
- Den förväntade livslängden beräknas vara mindre än ett år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk uppföljning
Tidsram: Ett år.
|
Observation av deltagarnas kliniska och livshotande status tolv månader efter operationen.
Ur en allmän synvinkel observation av klinisk förbättring enligt Rutherford-klassificering.
|
Ett år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska komplikationer
Tidsram: Vid en månad, sex månader och tolv månader.
|
Klinisk uppföljning och ekodoppler erhölls efter en månad, sex månader och tolv månader.
|
Vid en månad, sex månader och tolv månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Michel DAVAINE, Hopital Novo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRD0515
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .