Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení techniky převrácení femorálního stativu (Eversion)

26. července 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier René Dubos
Endarteriektomie je považována za léčbu první linie bifurkačních ateromatózních lézí femuru. Everzní technika, podobná té, která se používá pro bifurkaci karotidy, je bezpečná a možná pro většinu lézí femorálních stativů. Hlavní výhodou techniky everze je absence protetického materiálu. Jeho použití však bylo dosud v literatuře sotva hodnoceno. Tato práce si klade za cíl vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost techniky everze stehenní kosti. Operační technika byla důkladně popsána a účastníci byli sledováni po dobu dvou let sériovým klinickým a dopplerovským US vyšetřením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Femorální bifurkační léze jsou jednou z nejčastějších lézí, se kterými se setkáváme u ateromatózní okluzivní choroby dolních končetin. Současné možnosti léčby spočívají ve femorální endarteriektomii nebo bypassu. Nedávno byla popsána endovaskulární léčba lézí femorálních stativů. Inguinální oblast je náchylná k pooperační infekci až ve 20 % případů. Použití syntetického štěpu tedy vystavuje účastníky riziku dramatických následků v případě pooperační infekce. Kromě toho jsou stále potřebná dlouhodobá data k ověření použití endovaskulárního zařízení v této velmi "chirurgické" oblasti. Použití techniky everze je možné u většiny lézí a nabízí hlavní výhodu otevřené operace z hlediska trvanlivosti bez použití syntetického materiálu v případě pooperační infekce.

Vyšetřovatelé zde uvádějí podrobnou techniku, tipy a variace techniky everze, jakož i klinické sledování z hlediska klinického přínosu podle Rutherfordovy klasifikace a restenózy hodnocené sériovým dopplerovským US.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Registrujte se včetně všech pacientů, kteří byli léčeni technikou femorální everze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Ateromatózní okluzivní onemocnění dolních končetin.
  • Fáze 2 až 4 podle Rutherfordovy klasifikace

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • Předchozí operace nebo endovaskulární léčba ipsilaterální končetiny
  • Neateromatózní onemocnění
  • Těhotenství
  • Předpokládaná délka života se odhaduje na méně než jeden rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické sledování
Časové okno: Jeden rok.
Pozorování klinického a život ohrožujícího stavu účastníků dvanáct měsíců po operaci. Z obecného hlediska pozorování klinického zlepšení podle Rutherfordovy klasifikace.
Jeden rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické komplikace
Časové okno: Za jeden měsíc, šest měsíců a dvanáct měsíců.
Klinické sledování a echo-Doppler byly získány po jednom měsíci, šesti měsících a dvanácti měsících.
Za jeden měsíc, šest měsíců a dvanáct měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier René Dubos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Michel DAVAINE, Centre Hospitalier René Dubos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHRD0515

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Femorální everze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit