- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03357185
Проспективная оценка техники эверсии бедренной треноги (Eversion)
Обзор исследования
Подробное описание
Бифуркационное поражение бедренной кости является одним из наиболее частых поражений, встречающихся при атероматозной окклюзионной болезни нижних конечностей. Текущие варианты лечения включают бедренную эндартериэктомию или шунтирование. Совсем недавно сообщалось об эндоваскулярном лечении поражений бедренного штатива. Паховая область подвержена послеоперационному инфицированию до 20% случаев. Следовательно, использование синтетического трансплантата подвергает участников риску драматических последствий в случае послеоперационной инфекции. Кроме того, для обоснования использования эндоваскулярного устройства в этой самой «хирургической» области все еще требуются долгосрочные данные. Использование эверсионной техники возможно при большинстве поражений и дает главное преимущество открытой хирургии с точки зрения долговечности без использования синтетического материала в случае послеоперационной инфекции.
Исследователи в данном документе сообщают о подробной технике, советах и вариантах техники выворота, а также о клиническом наблюдении с точки зрения клинической пользы в соответствии с классификацией Резерфорда и рестеноза, оцененного с помощью серийной допплерографии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст>18 лет
- Атероматозно-окклюзионная болезнь нижних конечностей.
- Стадия 2–4 по классификации Резерфорда.
Критерий исключения:
- Возраст < 18
- Предшествующая операция или эндоваскулярное лечение ипсилатеральной конечности
- Неатероматозное заболевание
- Беременность
- Ожидаемая продолжительность жизни оценивается менее одного года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клиническое наблюдение
Временное ограничение: Один год.
|
Наблюдение за клиническим и опасным для жизни состоянием участников через двенадцать месяцев после операции.
С общей точки зрения наблюдение клинического улучшения по классификации Резерфорда.
|
Один год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клинические осложнения
Временное ограничение: В один месяц, шесть месяцев и двенадцать месяцев.
|
Клиническое наблюдение и эхо-допплерография проводились через один, шесть и двенадцать месяцев.
|
В один месяц, шесть месяцев и двенадцать месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Michel DAVAINE, Centre Hospitalier Rene Dubos
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHRD0515
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бедренный выворот
-
Zimmer BiometЕще не набираютПерелом бедренной кости
-
Smith & Nephew, Inc.ПрекращеноАртропластика, замена тазобедренного суставаСоединенные Штаты, Бельгия, Канада
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингПерелом бедренной кости | Переломы шейки бедра | Межвертельные переломыСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenOmmelander Ziekenhuis GroningenЕще не набираютТравмы передней крестообразной связкиНидерланды
-
University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.ЗавершенныйПерелом бедренной костиСоединенные Штаты