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Valutazione prospettica della tecnica di eversione del treppiede femorale (Eversion)

26 luglio 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier René Dubos
L'endarteriectomia è considerata il trattamento di prima linea delle lesioni ateromatose della biforcazione femorale. La tecnica di eversione, simile a quella utilizzata per la biforcazione carotidea, è sicura e possibile per la maggior parte delle lesioni del treppiede femorale. Il principale vantaggio della tecnica di eversione è l'assenza di materiale protesico da eseguire. Tuttavia, il suo utilizzo è stato finora scarsamente valutato in letteratura. Questo lavoro mira a valutare la sicurezza a lungo termine e l'efficacia della tecnica di eversione femorale. La tecnica chirurgica è stata accuratamente descritta e i partecipanti sono stati seguiti per due anni da un esame US clinico e doppler seriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni della biforcazione femorale sono una delle lesioni più frequenti riscontrate nella malattia occlusiva ateromatosa degli arti inferiori. Le attuali opzioni terapeutiche consistono nell'endoarteriectomia femorale o nel bypass. Più recentemente, è stato segnalato il trattamento endovascolare delle lesioni del treppiede femorale. L'area inguinale è soggetta a infezioni postoperatorie fino al 20% dei casi. Pertanto, l'uso dell'innesto sintetico mette i partecipanti a rischio di conseguenze drammatiche in caso di infezione postoperatoria. Inoltre, sono ancora necessari dati a lungo termine per convalidare l'uso del dispositivo endovascolare in quest'area molto "chirurgica". L'utilizzo della tecnica di eversione è possibile nella maggior parte delle lesioni e offre il maggior vantaggio della chirurgia a cielo aperto in termini di durata, senza l'utilizzo di materiale sintetico in caso di infezione postoperatoria.

Gli investigatori riportano qui la tecnica dettagliata, i suggerimenti e le variazioni della tecnica di eversione, nonché il follow-up clinico in termini di beneficio clinico secondo la classificazione di Rutherford e la restenosi valutata mediante doppler seriale US.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Registrati includendo tutti i pazienti che sono stati trattati con la tecnica di eversione femorale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18 anni
  • Malattia occlusiva ateromatosa degli arti inferiori.
  • Fase 2 a 4 secondo la classificazione di Rutherford

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Precedente intervento chirurgico o trattamento endovascolare dell'arto omolaterale
  • Malattia non ateromatosa
  • Gravidanza
  • Aspettativa di vita stimata in meno di un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Seguito clinico
Lasso di tempo: Un anno.
Osservazione dello stato clinico e di pericolo di vita dei partecipanti dodici mesi dopo l'operazione. Da un punto di vista generale osservazione del miglioramento clinico secondo la classificazione di Rutherford.
Un anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze cliniche
Lasso di tempo: A un mese, sei mesi e dodici mesi.
Il follow-up clinico e l'eco-Doppler sono stati ottenuti a un mese, sei mesi e dodici mesi.
A un mese, sei mesi e dodici mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier René Dubos

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Michel DAVAINE, Centre Hospitalier René Dubos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRD0515

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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