Prospektywna ocena techniki ewersji statywu udowego (Eversion)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zmiany bifurkacyjne kości udowej są jedną z najczęstszych zmian spotykanych w miażdżycowej chorobie zarostowej kończyn dolnych. Obecne możliwości leczenia polegają na endarterektomii lub pomostowaniu udowym. Niedawno doniesiono o wewnątrznaczyniowym leczeniu uszkodzeń statywu udowego. Okolica pachwinowa jest podatna na zakażenie pooperacyjne nawet w 20% przypadków. Dlatego użycie przeszczepu syntetycznego naraża uczestników na dramatyczne konsekwencje w przypadku infekcji pooperacyjnej. Poza tym nadal wymagane są długoterminowe dane do walidacji stosowania urządzenia wewnątrznaczyniowego w tym bardzo „chirurgicznym” obszarze. Zastosowanie techniki ewersji jest możliwe w przypadku większości zmian i oferuje główną zaletę operacji otwartej pod względem trwałości, bez użycia materiału syntetycznego w przypadku infekcji pooperacyjnej.
Badacze opisują tutaj szczegółową technikę, wskazówki i odmiany techniki ewersji, a także obserwację kliniczną pod względem korzyści klinicznych zgodnie z klasyfikacją Rutherforda i restenozy ocenianej za pomocą seryjnego badania dopplerowskiego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Miażdżycowa choroba zarostowa kończyn dolnych.
- Etap 2 do 4 według klasyfikacji Rutherforda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Wcześniejsza operacja lub leczenie wewnątrznaczyniowe kończyny po tej samej stronie
- Choroba niemiażdżycowa
- Ciąża
- Oczekiwana długość życia szacuje się na mniej niż jeden rok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja kliniczna
Ramy czasowe: Rok.
|
Obserwacja stanu klinicznego i stanu zagrożenia życia uczestników po 12 miesiącach od operacji.
Z ogólnego punktu widzenia obserwacja poprawy klinicznej według klasyfikacji Rutherforda.
|
Rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania kliniczne
Ramy czasowe: Miesiąc, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy.
|
Obserwację kliniczną i echo-doppler uzyskano po jednym miesiącu, sześciu miesiącach i dwunastu miesiącach.
|
Miesiąc, sześć miesięcy i dwanaście miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Michel DAVAINE, Centre Hospitalier Rene Dubos
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRD0515
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ewersja kości udowej
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyArtroplastyka, wymiana stawu biodrowegoStany Zjednoczone, Belgia, Kanada