Avaliação Prospectiva da Técnica de Eversão do Tripé Femoral (Eversion)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A lesão da bifurcação femoral é uma das lesões mais frequentes encontradas na doença ateromatosa oclusiva dos membros inferiores. As opções atuais de tratamento consistem em endarteriectomia femoral ou bypass. Mais recentemente, o tratamento endovascular de lesões do tripé femoral tem sido relatado. A área inguinal é propensa a infecção pós-operatória em até 20% dos casos. Assim, o uso de enxerto sintético coloca os participantes em risco de consequências dramáticas em caso de infecção pós-operatória. Além disso, dados de longo prazo ainda são necessários para validar o uso do dispositivo endovascular nesta área tão "cirúrgica". A utilização da técnica de eversão é possível na maioria das lesões e oferece a maior vantagem da cirurgia aberta em termos de durabilidade, sem o uso de material sintético em caso de infecção pós-operatória.
Os investigadores relatam a técnica detalhada, dicas e variações da técnica de eversão, bem como o acompanhamento clínico em termos de benefício clínico de acordo com a classificação de Rutherford e reestenose avaliada por US Doppler seriado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cergy-Pontoise, França, 95300
- Hôpital NOVO
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>18 anos
- Doença ateromatosa oclusiva de membros inferiores.
- Fase 2 a 4 de acordo com a classificação de Rutherford
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- Cirurgia prévia ou tratamento endovascular do membro ipsilateral
- Doença não ateromatosa
- Gravidez
- Expectativa de vida estimada em menos de um ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acompanhamento clínico
Prazo: Um ano.
|
Observação do estado clínico e risco de vida dos participantes doze meses após a operação.
De um ponto de vista geral, observação de melhora clínica de acordo com a classificação de Rutherford.
|
Um ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações clínicas
Prazo: Com um mês, seis meses e doze meses.
|
O seguimento clínico e eco-Doppler foi obtido em um mês, seis meses e doze meses.
|
Com um mês, seis meses e doze meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Michel DAVAINE, Hôpital NOVO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRD0515
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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